02.02.23 - Após a recente aprovação acelerada de Lequembi (lecaneman-imrt; Eisai, Tóquio, Japão; e Biogen, Cambridge, MA) pela Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA) aceitou um pedido de autorização de comercialização para lecanemab para o tratamento precoce de indivíduos diagnosticados com DA com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença e presença confirmada de patologia beta-amilóide (Aβ). No início deste mês, a Eisai anunciou que havia arquivado um Pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) junto ao FDA, solicitando que o FDA convertesse a aprovação acelerada do lecanemab em aprovação tradicional. Em outros anúncios, a Eisai informou que havia submetido um pedido de autorização de comercialização à Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos do Japão e iniciado o envio de dados para um Pedido de Licenciamento de Produtos Biológicos à Administração Nacional de Produtos Médicos da China.
Lecanemab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina humanizada gama 1 (lgG1) dirigido contra formas agregadas solúveis (“protofibrilas”) e insolúveis de beta amilóide para o tratamento da DA. As reações adversas mais comuns relatadas foram reações relacionadas à infusão, dor de cabeça, tosse e diarreia. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Practicalneurology.
