A bomba SPN-830 seria usada para tratar os episódios de Parkinson
May 11, 2023 - A Supernus Pharmaceuticals planeja reenviar seu pedido de aprovação do SPN-830, sua bomba de infusão de apomorfina para pessoas com doença de Parkinson, à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o final deste ano.
A decisão vem após uma reunião com o FDA no mês passado, na qual a decisão de outubro da agência de não aprovar a bomba foi discutida em mais detalhes, de acordo com um comunicado à imprensa.
A FDA disse anteriormente que mais informações eram necessárias antes de reconsiderar um pedido.
Nesta ilustração para a reunião anual da Academia Americana de Neurologia, uma mulher mais velha é vista caminhando com a ajuda de uma bengala.
A doença de Parkinson é marcada pela perda de células nervosas que produzem dopamina, uma substância química de sinalização nervosa crítica para o movimento e outras funções cerebrais. É por isso que as terapias de reposição de dopamina, como a levodopa, são os principais tratamentos de Parkinson.
Ainda assim, muitos pacientes apresentam episódios de off, ou flutuações motoras, nas quais seus sintomas motores retornam entre as doses.
A apomorfina (vendida sob a marca Apokyn, entre outras) é um composto que imita a ação da dopamina no cérebro para tratar essas flutuações motoras. Muitas vezes, é administrado como uma injeção sob demanda sob a pele durante os episódios off.
Em vez disso, o SPN-830 usa um dispositivo de bomba de infusão para fornecer continuamente apomorfina aos pacientes, permitindo menos locais de injeção e uma dosagem mais conveniente. Originalmente desenvolvido pela US WorldMeds, foi adquirido pela Supernus em 2020.
Bomba de infusão semelhante
Uma bomba de infusão semelhante da Britannia Pharmaceuticals chamada APO-go está disponível na Europa desde a década de 1990 para tratar flutuações motoras graves. Também é aprovado na Ásia e na Austrália.
A Supernus buscou a aprovação do SPN-830 pela primeira vez em dezembro de 2020, mas o FDA solicitou informações adicionais e dados de suporte, levando a empresa a reenviar o pedido em dezembro de 2021.
Esse reapresentação recebeu uma revisão padrão com uma decisão esperada em outubro de 2022, mas o FDA solicitou novamente mais informações para o aplicativo relacionadas a problemas com a rotulagem, qualidade e fabricação da terapia e desempenho do dispositivo. Ainda assim, nenhum novo dado clínico de segurança e eficácia foi solicitado.
Os pedidos da Supernus para aprovação do SPN-830 foram amplamente baseados em dados de dois ensaios clínicos de Fase 3.
O estudo TOLEDO de Fase 3 patrocinado pela Britannia (NCT02006121) avaliou a segurança e eficácia de uma infusão contínua de apomorfina contra um placebo em 107 pacientes com Parkinson na Europa que estavam experimentando pelo menos três horas diárias de folga durante uma terapia otimizada de reposição de dopamina.
Os resultados indicaram que três meses de tratamento, administrados continuamente por 14 a 18 horas por dia por meio da bomba APO-go, levaram a uma redução significativamente maior no tempo de folga em comparação com um placebo, que foi sustentado durante a fase de extensão de um ano do estudo.
O estudo de Fase 3 INFUS-ON baseado nos EUA (NCT02339064) foi projetado para apoiar os dados de segurança e eficácia do TOLEDO. Ele foi projetado de forma semelhante, exceto pelo fato de que todos os 99 participantes do INFUS-ON receberam a terapia experimental, sem grupo placebo.
A dosagem de SPN-830 foi primeiro otimizada para cada paciente, após o que cada pessoa recebeu essa dose de manutenção por cerca de um ano.
Reduções significativas
Assim como no TOLEDO, os resultados mostraram que o tratamento levou a reduções significativas nas folgas diárias após cerca de três meses, que geralmente se mantiveram durante todo o ano de tratamento.
Cerca de 90% dos participantes relataram que seu estado geral de saúde melhorou desde o início da terapia experimental.
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao SPN-830 incluem nódulos ou vermelhidão no local da infusão, náusea, movimentos involuntários (discinesia) e sonolência. Os efeitos colaterais foram mais comuns enquanto a dose adequada de SPN-830 estava sendo titulada e diminuída quando os pacientes receberam uma dose otimizada de longo prazo. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsonsnewstoday.
