Se aprovado, o DBS adaptável pode ser adicionado ao dispositivo Percept da Medtronic, que foi aprovado em junho de 2020.

Andrea Kühn, Prof. Dr. Med, professor e chefe, distúrbios do movimento e neuromodulação, Charité University Hospital, Berlin

28012021 - A Medtronic anunciou o ensaio ADAPT-PD (Algoritmo DBS Adaptativo para Terapia Personalizada na Doença de Parkinson) para avaliar a segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS) em pacientes com doença de Parkinson (PD).1

O estudo randomizado será investigado em 12 locais de estudo em centros de pesquisa de distúrbios do movimento nos EUA, Europa e Canadá. O estudo espera inscrever 36 indivíduos para uma avaliação de 15 meses.

Andrea Kühn, Prof. Dr. Med., Professor e chefe, distúrbios do movimento e neuromodulação, Charité University Hospital, Berlin, disse em um comunicado que "a tecnologia aDBS permitirá que o DBS seja responsivo em tempo real, comunicando-se com o cérebro do paciente, conforme necessário, o que poderia reduzir a carga de programação de um médico. "

O desfecho primário será a comparação de aDBS com DBS contínuo padrão por horas de tempo ‘On’ sem discinesias problemáticas, eficácia e efeitos adversos por relatórios de pacientes. Os indivíduos até receberem cDBS na linha de base, seguido por 1 de 2 algoritmos aDBS cegos e randomizados.

aDBS é um recurso de investigação do dispositivo Percept PC aprovado em junho de 2020 para o tratamento da doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, epilepsia ou transtorno obsessivo-compulsivo.2 O Percept usa tecnologia proprietária BrainSense para capturar e registrar continuamente os sinais cerebrais durante a administração da terapia , o único dispositivo desse tipo.

Os médicos que usam o dispositivo Percept PC podem rastrear esses sinais para correlacioná-los aos sintomas, eventos adversos (AEs) ou ingestão de medicamentos de seus pacientes. NeurologyLive escreveu anteriormente sobre a aprovação da Percept; mais informações podem ser encontradas clicando aqui.

“Não há nada que possa substituir o julgamento clínico no tratamento de pacientes. Pela primeira vez, esta tecnologia dá feedback aos médicos diretamente do cérebro do paciente com DBS ”, disse Mike Daly, vice-presidente e gerente geral, Brain Modulation, Restorative Therapies Group, Medtronic, em uma declaração sobre a aprovação da Percept. “Com essas percepções baseadas em dados e específicas do paciente, acreditamos que isso pode mudar o padrão de atendimento”.

Se aprovado, o aDBS será adicionado ao dispositivo Percept e permitirá o ajuste automático do DBS para fornecer terapia para gerenciar os sintomas de DP com base no estado clínico do paciente. DBS é uma terapia bem estabelecida, segura e eficaz para o tratamento de sintomas motores na DP, como bradicinesia e rigidez. Os atuais sistemas DBS aprovados empregam cDBS e devem ser ajustados manualmente.

"O Percept PC foi desenvolvido com uma quantidade significativa de recursos integrados em seu sistema. Vemos essa tecnologia evoluindo para oferecer ainda mais valor ao longo do tempo. O ADAPT-PD, recentemente iniciado, é o primeiro teste a reunir evidências clínicas para desbloquear esses recursos", disse Daly disse na declaração. "Além disso, a estimulação ajustada com base na necessidade do paciente, aDBS, pode reduzir a potência total e possivelmente estender a vida útil do dispositivo."

A base para ADAPT-PD foi estabelecida após os primeiros estudos DBS de loop fechado em PD usando o protótipo experimental do sistema apenas para pesquisa, Activa PC + S-Nexus.3 ADAPT-PD difere daqueles primeiros estudos em que a estimulação pode ser ajustada automaticamente enquanto os sinais cerebrais são monitorados, permitindo que os pacientes no estudo sejam tratados e medidos fora da clínica.

REFERÊNCIAS

1. A Medtronic lança o primeiro ensaio de estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS) em pacientes com doença de Parkinson. Comunicado à imprensa. Medtronic. 14 de janeiro de 2021. Acessado em 26 de janeiro de 2021. https://www.prnewswire.com/news-releases/medtronic-launches-first-of-its-kind-adaptive-deep-brain-stimulation-adbs-trial-in -parkinsons-disease-patients-301207921.html

2. O FDA aprova o neuroestimulador Percept ™ para PC, o primeiro de seu tipo, com tecnologia BrainSense ™. Comunicado à imprensa. 25 de junho de 2020. Acessado em 26 de janeiro de 2021. http://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/25/2053361/0/en/FDA-Approves-First-Of-Its-Kind-Percept -PC-Neuroestimulador-with-BrainSense-Technology.html

3. Velisar A, Syrkin-Nikolau J, Blumenfeld Z, et al. Estimulação cerebral profunda de loop fechado neural de limiar duplo em pacientes com doença de Parkinson. Brain Stimul. 2019: 12 (4). doi: 10.1016 / j.brs.2019.02.020. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Neurologylive.

Medtronic: FDA aprova o neuroestimulador (dbs) PC de primeira percepção com a tecnologia BrainSense

26/06/2020 - A Medtronic, líder global em tecnologia médica, anuncia hoje que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para o sistema Percept PC Deep Brain Stimulation (DBS).

A tecnologia BrainSense torna o Percept o primeiro e único sistema de neuroestimulação do DBS, com capacidade de capturar e registrar cronicamente sinais cerebrais, enquanto administra terapia a pacientes com distúrbios neurológicos associados à doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, epilepsia ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os médicos agora podem rastrear os sinais cerebrais dos pacientes e correlacioná-los com as ações ou experiências registradas pelos pacientes, como sintomas, efeitos colaterais ou ingestão de medicamentos. Isso permite um tratamento de neuroestimulação mais personalizado e controlado por dados.

A Clínica Mayo em Rochester, Minnesota, será a primeira nos Estados Unidos a implantar o dispositivo recém-aprovado. "Nosso objetivo é que os pacientes recuperem a independência, e sabemos que o DBS pode melhorar significativamente a função motora em pessoas com doença de Parkinson em comparação com a medicação padrão sozinha", disse Bryan Klassen, neurologista da Mayo Clinic. "Agora, podemos adaptar de forma mais precisa a terapia às necessidades individuais de cada paciente com base nos dados da atividade neuronal".

O DBS é uma terapia individualizada administrada a partir de um pequeno dispositivo semelhante a marca-passo, colocado sob a pele do tórax ou do abdômen, para enviar sinais elétricos através de fios muito finos (eletrodos) para uma área específica do cérebro relacionada aos sintomas de um distúrbio neurológico, como a doença de Parkinson.

"Com distúrbios do movimento como a doença de Parkinson, até compartilhar uma refeição e segurar utensílios pode ser um desafio", disse John L. Lehr, presidente e diretor executivo da Fundação Parkinson. "Estamos empolgados com novos tratamentos e avanços clínicos que permitem que as pessoas com Parkinson vivam vidas mais completas e íntegras".

Além da tecnologia BrainSense, o sistema Percept PC DBS apresenta várias inovações de ponta, incluindo:

O único sistema DBS elegível para exames de ressonância magnética de corpo inteiro 3T e 1,5T, fornecendo aos pacientes acesso a imagens médicas de ponta

Bateria inteligente para previsão personalizada da vida útil restante da bateria, proporcionando maior tranquilidade ao planejar a substituição do dispositivo

Maior longevidade da bateria em comparação com o neuroestimulador Activa PC da Medtronic (ao usar configurações e funcionalidades semelhantes) em um design ergonômico menor (volume reduzido) e para conforto do paciente

Baixa largura de pulso (duração do pulso), oferecendo opções de estimulação expandidas

Programador de pacientes aprimorado que utiliza um dispositivo móvel Samsung fácil de usar e configurado de forma personalizada que permite que os pacientes gerenciem sua terapia com facilidade

Projetado para facilitar recursos expandidos no futuro por meio de atualizações de software - para se preparar para o que vem a seguir no DBS

“Não há nada que possa substituir o análise clínica no tratamento de pacientes. Pela primeira vez, essa tecnologia fornece aos médicos feedback diretamente do cérebro do paciente com DBS ', disse Mike Daly, vice-presidente e gerente geral do negócio de Modulação Cerebral, que faz parte do Grupo de Terapias Restaurativas da Medtronic. "Com essas informações específicas dos pacientes, orientadas por dados, acreditamos que isso possa mudar o padrão de atendimento."

Sobre a Terapia Medtronic DBS

Atualmente, a terapia com DBS é aprovada em vários locais do mundo, incluindo Estados Unidos e Europa, para o tratamento da doença de Parkinson recente e de longa data, tremor essencial, distonia primária, sintomas incapacitantes da epilepsia e transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento.

A terapia com DBS usa um dispositivo médico implantado cirurgicamente, semelhante a um marcapasso cardíaco, para fornecer estimulação elétrica a áreas cerebrais direcionadas com precisão, como tratamento adjuvante para vários distúrbios neurológicos. A Medtronic foi a primeira nos Estados Unidos a oferecer sistemas DBS condicionais por RM de corpo inteiro para que os pacientes tenham exames seguros em qualquer lugar do corpo sob certas condições. Desde 1987, mais de 175.000 dispositivos Medtronic DBS foram implantados em todo o mundo para distúrbios do movimento e outras indicações.

Sobre a Medtronic

A Medtronic plc (www.medtronic.com), com sede em Dublin, Irlanda, está entre as maiores empresas de tecnologia, serviços e soluções médicas do mundo - aliviando dores, restaurando a saúde e prolongando a vida de milhões de pessoas em todo o mundo. A Medtronic emprega mais de 90.000 pessoas em todo o mundo, atendendo médicos, hospitais e pacientes em mais de 150 países. A empresa está focada em colaborar com as partes interessadas em todo o mundo para levar os cuidados de saúde mais juntos.

Quaisquer declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas, como as descritas nos relatórios periódicos da Medtronic, arquivados na Securities and Exchange Commission. Os resultados reais podem diferir materialmente dos resultados previstos. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Marketscreener.