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sábado, 18 de dezembro de 2021

Anvisa libera extrato em gotas à base de Cannabis mediante receita especial

O remédio será importado da Suíça e chegará ao Brasil pronto para uso. O pedido aguardava aprovação desde 2018

18 De Dezembro De 2021 - Anvisa libera mais um remédio à base de Cannabis, feito do extrato da Cannabis Sativa - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta sexta-feira (17/12), a circulação do Extrato de Cannabis Sativa Alafiamed até 200 mg. Feito do extrato Cannabis Sativa — cannabis é o termo técnico da planta conhecida como maconha —, terá uma composição com um conjunto de substâncias, como canabinoides e taninos. Será vendido em farmácias e drogarias, somente na forma de gotas, mas só poderá ser obtido com receita de cor azul, do tipo B.

O produto virá importado da Suíça e no Brasil chegará como produto pronto para uso. O frasco terá 50 mg/mL de canabidiol (CBD) e aproximadamente 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Os extratos vegetais são mais potentes pela sua complexidade de substâncias ativas, podem causar diferentes reações no organismo — por isso o controle com receita especial. O pedido aguardava aprovação desde 2018.

Além disso, um dos principais cuidados da Anvisa em relação ao produto será a ausência de contaminantes presentes no próprio extrato vegetal. Com o novo extrato, até o momento, a agência sanitária permitiu a comercialização de nove produtos à base de Cannabis no Brasil. São três tipos de extratos e sete são à base de canabidiol, que causa o efeito relaxante no corpo humano.

Em geral, esse tipo de produto é usado para tratamento de doenças psiquiátricas ou neurodegenerativas, como esclerose múltipla, esquizofrenia, Parkinson, epilepsia e até ansiedade. A Anvisa criou uma categoria especial e controla a medicação. Os remédios são receitados normalmente em casos cujo tratamento terapêutico se mostra ineficaz. Fonte: Ecosdanoticia.

quinta-feira, 8 de abril de 2021

CANNABIS MEDICINAL

Fumemos pra comemorar!
Óleo à base de canabidiol: Anvisa não pediu o fechamento da Abrace

Agência participou de inspeção determinada pela Justiça nesta quarta-feira

Publicado em 03/03/2021

A Anvisa participou, na manhã desta quarta-feira (3/3), da inspeção determinada pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região (TRF5) na sede da Abrace (Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança), na capital paraibana.

A inspeção conduzida pelo desembargador Cid Marconi buscou verificar o funcionamento da Associação e a sua produção de óleo medicinal à base de canabidiol. A substância é usada no tratamento de diversas doenças, especialmente as neurodegenerativas como esclerose múltipla e Parkinson.

Durante a inspeção, a Anvisa reforçou a necessidade da Associação cumprir as exigências para a fabricação e distribuição de produtos de Cannabis, que já haviam sido determinadas por força de decisão judicial. A Abrace ainda não instruiu os processos necessários junto à Agência para receber a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), por exemplo.

Na ação desta quarta-feira determinada pela Justiça, a Anvisa colocou-se à disposição dos responsáveis pela Abrace para orientá-los quanto à regularização sanitária da produção do óleo, tudo em cumprimento ao que consta na ação judicial.

O objetivo da Anvisa não é impedir o trabalho da Associação. Ao apontar irregularidades no processo de fabricação e distribuição de óleo de Cannabis, a Agência cumpre o seu compromisso de proteger e promover a saúde da população brasileira.

Ação na Justiça

A Abrace ajuizou uma ação judicial em 2017 (nº 0800333-82.2017.4.05.8200/PB) em que obteve autorização para cultivar a cannabis para fins medicinais e, em consequência, a produzir e distribuir óleos terapêuticos derivados da planta a seus associados.

Esta decisão, porém, condicionou a autorização ao cumprimento de uma série de obrigações. Como esses requisitos não foram observados pela associação, a Anvisa, após infrutíferas tentativas administrativas de sanar os problemas, reportou a situação ao TRF5. A medida foi necessária para evitar um risco sanitário que pudesse agravar a saúde dos pacientes.

A Agência deixa claro que em nenhum momento tomou qualquer medida judicial com o objetivo de prejudicar o trabalho da Abrace. Ao contrário: a Anvisa busca soluções para que a produção ocorra em conformidade com o ordenamento sanitário brasileiro e em estrito cumprimento às decisões judiciais já prolatadas na ação. Fonte: Anvisa.

Se realmente foi só isso, peço humildemente minhas desculpas à Anvisa, ante tanto ódio de minha parte.

quarta-feira, 31 de março de 2021

Fabricante de herbicida paraquat enfrenta os primeiros processos federais (EUA) por causa da doença de Parkinson

Mar 30, 2021 - SAN FRANCISCO e CHICAGO, 30 de março de 2021 / PRNewswire / - A gigante agroquímica Syngenta Group ignorou e minimizou os riscos conhecidos de seu herbicida Gramoxone à base de paraquat, apesar de pesquisas de décadas ligando o produto químico a distúrbios neurológicos como o Parkinson , de acordo com os dois primeiros processos por defeito de produto movidos contra a empresa na Justiça Federal.

Os novos processos foram movidos pelo Fears Nachawati Law Firm, com sede em Dallas, nos tribunais distritais dos EUA na Califórnia e em Illinois, alegando que a exposição ao herbicida levou ao aparecimento da doença de Parkinson em dois homens.

Fabricado pela primeira vez nos EUA no início dos anos 1960, os produtos de paraquat têm sido amplamente usados ​​para controlar ervas daninhas em pomares e fazendas. De propriedade chinesa e com sede na Suíça, o Syngenta Group inclui Syngenta AG, com sede na Suíça; ADAMA (SZSE: 000553), com sede em Israel; e os negócios agrícolas do Syngenta Group China. É o principal fabricante de herbicidas à base de paraquat. Os processos também nomeiam a Chevron USA Inc. como ré. A Chevron licenciou as vendas de produtos de paraquat da Syngenta.

A doença de Parkinson é uma doença neurológica progressiva incurável que afeta o sistema motor, muitas vezes caracterizada por tremores, rigidez corporal e equilíbrio prejudicado. Numerosos estudos científicos estabeleceram ligações entre o produto químico e Parkinson, incluindo pesquisas do Agricultural Health Study em 2011, que descobriu que as pessoas expostas ao produto químico tinham duas vezes mais chances de desenvolver o Parkinson.

De acordo com estudos médicos, a exposição é particularmente perigosa porque o paraquat é facilmente absorvido pelo corpo, em parte porque é comumente aplicado usando pulverizadores manuais e pulverizadores acoplados a aviões e tratores. Além disso, produtos químicos chamados surfactantes são adicionados ao herbicida para ajudar a penetrar na superfície cerosa das ervas daninhas e alcançar as plantas no nível celular. Esses mesmos aditivos aumentam os perigos de exposição humana. Não há antídoto conhecido se engolido acidentalmente, e mesmo a ingestão de pequenas quantidades pode causar a morte. Os riscos associados ao paraquat levaram à sua proibição em mais de 50 países.

Documentos internos obtidos em litígios relacionados revelaram debates dentro da Syngenta e seu predecessor corporativo, Imperial Chemical Industries, sobre medidas para tornar o produto menos perigoso.

"A Syngenta demorou muito para reconhecer os perigos reais para a saúde associados ao paraquat", disse o advogado do Fears Nachawati, Majed Nachawati. "É hora de alguma ação real para proteger os trabalhadores e qualquer outra pessoa que possa entrar em contato com esses produtos inerentemente perigosos."

Os casos são Paul Rakoczy v. Syngenta Crop Protection et al., Caso No. 4: 21-CV-02083, arquivado no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia; e Michael Joseph Kearns et al. v. Syngenta Crop Protection et al., Caso No. 3: 21-CV-00278, arquivado no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Sul de Illinois.

Fears baseados em Dallas | O Nachawati Law Firm representa indivíduos em litígios de responsabilidade civil em massa, empresas e entidades governamentais em litígios contingentes e vítimas individuais em litígios de danos pessoais complexos. O maior e mais diversificado escritório de advocacia de responsabilidade civil de produtos do país, Fears | Nachawati foi classificada como a número um nacionalmente em processos de responsabilidade do produto no tribunal federal. Para obter mais informações, visite https://www.fnlawfirm.com/. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: PRNewsWire.

Enquanto isso, nossa briosa ANVISA dorme em berço explêndido. Abre as portas para os agrotóxicos mais tóxicos, dente eles o Paraquate. Proibe a ABRACE de produzir cbd e burocratiza ao máximo a liberação de vacinas contra a covid. Pra quê serve a ANVISA? Cabide de emprego? Instrumento de poder do Bozo? “Tamos fú”.

Entrementes, um meme...


domingo, 28 de fevereiro de 2021

ANVISA DETERMINA RECOLHIMENTO DE MEDICAMENTO PARA PARKINSON

26/02/2021 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o recolhimento voluntário de três lotes do medicamento Prolopa, da Roche Farmacêutica, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. 

O comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela Roche aconteceu em razão da “identificação de desvio de qualidade relativo à presença de pontos pretos nos comprimidos com decréscimo no teor de benserazida no tempo 12 dos estudos de estabilidade de acompanhamento, em atendimento ao art. 6 da Lei 6360/76 e à RDC 55/05”, conforme informado pela Anvisa por meio da RE 791, de 23 de fevereiro de 2021. 

Os lotes recolhidos são o RJ1564 (apresentação 200,0 + 50,0 – MG COM CT FR VD AMB X 30); RJ0685 (apresentação 100,0 + 25,0 – MG COM CT FR VD AMB X 60); e RJ0632 (apresentação 100,0 + 25,0 – MG COM SUS CT FR VD AMB X 30). 

Fonte: Dikajob News

Anvisa aciona Justiça para impedir produção de canabidiol

Óleo produzido pela associação tem vários usuáriosReprodução/Instagram/@abraceesperanca

domingo, 28 de Fevereiro de 2021 - Órgão quer suspender direitos da Abrace Esperança, entidade que planta maconha e produz medicamentos para epilepsia, Parkinson e dor crônica, por exemplo

A Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança (Abrace), sediada em João Pessoa (PB), lançou nesse sábado (27) a campanha #abracenãopodeparar. A entidade briga para não perder o direito de plantar, colher, manusear e produzir produtos à base de canabidiol, um dos princípios ativos da maconha. O pedido de suspensão dos direitos da Abrace foi impetrado pela Anvisa no Tribunal Regional Federal da 5ª Região (TRF-5).

Caso seja julgado favorável, a Associação perde o direito conquistado em 27 de abril de 2017, em decisão assinada pela juíza federal substituta da 2ª Vara, Wanessa Figueiredo. A Cannabis é utilizada no tratamento de doenças como Epilepsia, Parkinson, dor crônica, entre outras. Ela também apresenta grandes resultados para o autismo, dando melhor controle da condição.

As famílias ganham condição melhor para viver após passar por diversos medicamentos que não apresentam resultados satisfatórios. A Abrace é a única associação com autorização judicial para distribuição dos produtos à base de Cannabis para seus associados. Estima-se que no Brasil cerca de 13 milhões de pessoas poderiam se beneficiar do tratamento com Cannabis. Fonte: Leia já.

Confira alguns dos vídeos postados pela Associação: (veja na fonte)

quinta-feira, 1 de outubro de 2020

Anvisa avalia permitir uso de estoques de agrotóxico banido e associado ao Parkinson

Uso de agrotóxico na produção de alimentos é uma das causas de contaminação e mortes (Foto: Divulgação)

30 de setembro de 2020 - SÃO PAULO – Em meio à pressão do setor do agronegócio, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) irá discutir a possibilidade de permitir que agricultores utilizem estoques do agrotóxico paraquate, que teve o uso proibido no país na última semana. Até então, a previsão era que esses estoques fossem recolhidos em até 30 dias.

A medida ocorre dias após a própria agência confirmar o banimento do produto, em votação apertada entre diretores. Com a decisão, a produção, venda, importação e uso do paraquate estão vetados desde 22 de setembro.

A nova proposta, que flexibilizaria a proibição, foi apresentada pelo diretor-presidente substituto da Anvisa, Antônio Barra Torres, e incluída em pauta de reunião na próxima terça-feira, 7.

Segundo documento da agência, a ideia é alterar a resolução que define o banimento para “tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021”.

Não há ainda informação de quanto seria esse estoque. Segundo a reportagem apurou, a ideia inicial é que a medida valha para os agricultores, não para as empresas.

Atualmente, o paraquate é bastante usado em culturas como algodão, milho e soja, e é considerado um dos dez agrotóxicos mais vendidos do país. Análises da Anvisa, porém, apontam risco à saúde de produtores que lidam diretamente com o herbicida, como aumento na incidência de doença de Parkinson.

O tema deve ser tratado sem que haja análise de impacto regulatório, procedimento comum na Anvisa. Em documento, Barra justifica a medida devido ao que chama de “alto grau de urgência e gravidade”.

A nova proposta coincide com a apresentação de projetos no Congresso para tentar derrubar a norma da Anvisa. Um deles, apresentado pelo senador Luis Carlos Heinze (PP-RS), da bancada do agronegócio, aguarda votação no plenário do Senado.

Uma primeira decisão por banir o paraquate, no entanto, havia sido adotada ainda em 2017, após uma revisão de estudos pela equipe técnica da Anvisa apontar riscos à saúde de agricultores.

A avaliação à época era de que o paraquate tem potencial mutagênico (ou seja, pode trazer mudanças no material genético) e traz risco de doença de Parkinson entre produtores que lidam diretamente com o material. Não há evidência de prejuízos à saúde da população ou de que o herbicida deixe resíduos nos alimentos.

Adotada a medida, a agência definiu um prazo de três anos como transição. Nesse intervalo, houve abertura para que o setor pudesse apresentar novos estudos -o que não ocorreu. Também foram adotados alertas nos produtos.

A possibilidade de adiar o banimento, no entanto, passou a ser analisada neste ano novamente em meio a pressão do Ministério da Agricultura, que também responde pelo registro de agrotóxicos, e de membros do setor.

O argumento é que pesquisas que poderiam trazer nova análise sobre riscos estavam sendo desenvolvidas, mas foram prejudicadas pela pandemia do novo coronavírus. O grupo também questiona a decisão da Anvisa.

“A Anvisa usa metadados para tomar essa decisão, que é uma escolha baseada em perigo e precaução. Ela simplesmente juntou um monte de estudos e fez correlação, e disse que pode dar problemas de mutagenicidade. Não foi a conclusão da Austrália, que fez nexo causal, ou dos Estados Unidos. Esse sistema quem usa é a Europa”, afirma Fabrício Rosa, diretor-executivo da Aprosoja (Associação Brasileira dos Produtores de Soja).

Entidades da área de saúde e meio ambiente reagiram. A defesa é que, desde a decisão de 2017, há um número maior de evidências que apontam riscos à saúde e sustentam a proibição, e que é baixa a probabilidade de que novos estudos contrariem essa análise.

“Ele é proibido em outros países e tem efeitos tóxicos graves, tanto agudos quanto crônicos. São efeitos de contato do trabalhador, e de pessoas que moram em áreas próximas da área da pulverização”, relata Karen Friedrich, do grupo de saúde e ambiente da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva), citando como exemplo um aumento na incidência de Parkinson em agricultores e o aumento no risco de câncer.

Após análise em 15 de setembro, por três votos a dois, diretores da Anvisa decidiram então por manter o banimento. Na ocasião, a possibilidade de adotar uma medida extra para análise dos estoques chegou a ser citada por alguns diretores, mas ainda não tinha sido apresentada.

Na prática, a proibição já passou a valer.

Rosa diz que a defesa por usar os estoques ocorre devido à dificuldade em substituir o paraquate, o que deve levar agricultores a terem que misturar produtos diferentes e a um aumento nos custos.

“A Anvisa está proibindo no meio da safra”, afirma ele, segundo quem o setor contava com a liberação dos estoques. “Não tem produto substituto em volume suficiente para atender os produtores.”

Já Friedrich, da Abrasco, argumenta que não há motivo para novo adiamento. Ela lembra que a proibição era esperada desde 2017.

“Não faz nenhum sentido o setor estocar esse produto já sabendo que nesse mês de setembro teria a proibição, a não ser que tivesse uma expectativa de reverter a avaliação de alguma outra forma que não pela toxicidade”, diz. “Manter e usar esse estoque é apoiar um artifício que o setor econômico viu de estocar um produto que saberia que seria proibido, e manter pessoas expostas.”

A reportagem questionou a Anvisa sobre a nova proposta, mas a agência informou que não iria comentar.

Em nota, o Ministério da Agricultura afirmou que fará o cancelamento dos registros dos produtos à base do ingrediente paraquate nos próximos dias e “adotará as providências necessárias para o cumprimento da resolução da Anvisa.”

O órgão justifica a ausência do cancelamento até o momento à necessidade de “aguardar respostas da Anvisa a algumas questões técnicas”. A pasta não informou quais.

Questionado, o ministério disse não ter informações sobre os estoques. A reportagem também questionou o Ibama, que acompanhava vendas dos produtos, mas não recebeu resposta até o momento. Fonte: AmazonasAtual. Veja mais aqui: 07/10/2020 - Após proibição, Anvisa discute nesta quarta-feira se autoriza uso de estoques de agrotóxico associado à doença de Parkinson., e aqui: 07/10/2020 - Anvisa permite uso de estoque de agrotóxico associado a doença de Parkinson. E uma REVIRAVOLTA: 08/10/2020 - Proposta anula decisão da Anvisa de liberar uso de paraquate na próxima safra.