Medtronic obtém aprovação europeia para implante recarregável de estimulação cerebral profunda

Dec 6, 2023 - A Medtronic garantiu a aprovação europeia para uma versão recarregável do seu implante de estimulação cerebral profunda, permitindo um dispositivo de neuromodulação menor e mais fino.

A marca CE abrange o neuroestimulador Percept RC da empresa e sua tecnologia BrainSense, que registra os sinais cerebrais do usuário para que os médicos possam traçar um curso para a terapia entre eventos registrados pelo paciente, como sintomas de doenças ou efeitos colaterais de medicamentos.

“Estamos entusiasmados com o potencial do Percept RC em fornecer uma terapia DBS personalizada e confortável para aqueles que vivem com doença de Parkinson, tremor essencial e distonia primária. O Percept RC também é o único neuroestimulador recarregável aprovado para atender pacientes com epilepsia”, disse Amaza Reitmeier, gerente geral de modulação cerebral da Medtronic, em comunicado.

Implantes de estimulação cerebral profunda melhoram a cognição de pacientes com lesão cerebral traumática em pequeno estudo

A empresa disse que o neuroestimulador começará a ser implementado na Europa Ocidental antes de adicionar outras regiões; também está disponível no Japão e atualmente está sob revisão pelo FDA.

A Medtronic obteve anteriormente aprovações nos EUA e na Europa para seu implante Percept PC não recarregável. Os dispositivos RC e PC funcionam de forma semelhante a um marca-passo, com um gerador de energia implantado colocado no peito e conectado ao cérebro por meio de cabos elétricos.

Medtronic emite alerta de segurança da UE para implante de estimulação cerebral profunda Percept PC

O Percept RC precisa ser carregado semanalmente e pode ir de 10% a 90% da carga total em menos de uma hora. A Medtronic disse que sua bateria foi projetada para manter mais de 99% de sua capacidade total após 15 anos.

Além disso, com um perfil comparativamente mais baixo, o RC pode ser colocado mais profundamente sob a pele para menor visibilidade do implante, disse a empresa. O dispositivo também carrega rotulagem condicional para RM, permitindo continuar administrando a terapia durante exames de ressonância magnética de corpo inteiro. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Fiercebiotech.

Se aprovado, o DBS adaptável pode ser adicionado ao dispositivo Percept da Medtronic, que foi aprovado em junho de 2020.

Andrea Kühn, Prof. Dr. Med, professor e chefe, distúrbios do movimento e neuromodulação, Charité University Hospital, Berlin

28012021 - A Medtronic anunciou o ensaio ADAPT-PD (Algoritmo DBS Adaptativo para Terapia Personalizada na Doença de Parkinson) para avaliar a segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS) em pacientes com doença de Parkinson (PD).1

O estudo randomizado será investigado em 12 locais de estudo em centros de pesquisa de distúrbios do movimento nos EUA, Europa e Canadá. O estudo espera inscrever 36 indivíduos para uma avaliação de 15 meses.

Andrea Kühn, Prof. Dr. Med., Professor e chefe, distúrbios do movimento e neuromodulação, Charité University Hospital, Berlin, disse em um comunicado que "a tecnologia aDBS permitirá que o DBS seja responsivo em tempo real, comunicando-se com o cérebro do paciente, conforme necessário, o que poderia reduzir a carga de programação de um médico. "

O desfecho primário será a comparação de aDBS com DBS contínuo padrão por horas de tempo ‘On’ sem discinesias problemáticas, eficácia e efeitos adversos por relatórios de pacientes. Os indivíduos até receberem cDBS na linha de base, seguido por 1 de 2 algoritmos aDBS cegos e randomizados.

aDBS é um recurso de investigação do dispositivo Percept PC aprovado em junho de 2020 para o tratamento da doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, epilepsia ou transtorno obsessivo-compulsivo.2 O Percept usa tecnologia proprietária BrainSense para capturar e registrar continuamente os sinais cerebrais durante a administração da terapia , o único dispositivo desse tipo.

Os médicos que usam o dispositivo Percept PC podem rastrear esses sinais para correlacioná-los aos sintomas, eventos adversos (AEs) ou ingestão de medicamentos de seus pacientes. NeurologyLive escreveu anteriormente sobre a aprovação da Percept; mais informações podem ser encontradas clicando aqui.

“Não há nada que possa substituir o julgamento clínico no tratamento de pacientes. Pela primeira vez, esta tecnologia dá feedback aos médicos diretamente do cérebro do paciente com DBS ”, disse Mike Daly, vice-presidente e gerente geral, Brain Modulation, Restorative Therapies Group, Medtronic, em uma declaração sobre a aprovação da Percept. “Com essas percepções baseadas em dados e específicas do paciente, acreditamos que isso pode mudar o padrão de atendimento”.

Se aprovado, o aDBS será adicionado ao dispositivo Percept e permitirá o ajuste automático do DBS para fornecer terapia para gerenciar os sintomas de DP com base no estado clínico do paciente. DBS é uma terapia bem estabelecida, segura e eficaz para o tratamento de sintomas motores na DP, como bradicinesia e rigidez. Os atuais sistemas DBS aprovados empregam cDBS e devem ser ajustados manualmente.

"O Percept PC foi desenvolvido com uma quantidade significativa de recursos integrados em seu sistema. Vemos essa tecnologia evoluindo para oferecer ainda mais valor ao longo do tempo. O ADAPT-PD, recentemente iniciado, é o primeiro teste a reunir evidências clínicas para desbloquear esses recursos", disse Daly disse na declaração. "Além disso, a estimulação ajustada com base na necessidade do paciente, aDBS, pode reduzir a potência total e possivelmente estender a vida útil do dispositivo."

A base para ADAPT-PD foi estabelecida após os primeiros estudos DBS de loop fechado em PD usando o protótipo experimental do sistema apenas para pesquisa, Activa PC + S-Nexus.3 ADAPT-PD difere daqueles primeiros estudos em que a estimulação pode ser ajustada automaticamente enquanto os sinais cerebrais são monitorados, permitindo que os pacientes no estudo sejam tratados e medidos fora da clínica.

REFERÊNCIAS

1. A Medtronic lança o primeiro ensaio de estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS) em pacientes com doença de Parkinson. Comunicado à imprensa. Medtronic. 14 de janeiro de 2021. Acessado em 26 de janeiro de 2021. https://www.prnewswire.com/news-releases/medtronic-launches-first-of-its-kind-adaptive-deep-brain-stimulation-adbs-trial-in -parkinsons-disease-patients-301207921.html

2. O FDA aprova o neuroestimulador Percept ™ para PC, o primeiro de seu tipo, com tecnologia BrainSense ™. Comunicado à imprensa. 25 de junho de 2020. Acessado em 26 de janeiro de 2021. http://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/25/2053361/0/en/FDA-Approves-First-Of-Its-Kind-Percept -PC-Neuroestimulador-with-BrainSense-Technology.html

3. Velisar A, Syrkin-Nikolau J, Blumenfeld Z, et al. Estimulação cerebral profunda de loop fechado neural de limiar duplo em pacientes com doença de Parkinson. Brain Stimul. 2019: 12 (4). doi: 10.1016 / j.brs.2019.02.020. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Neurologylive.

Hospital implanta a primeira estimulação cerebral profunda com a tecnologia BrainSense para a doença de Parkinson na Califórnia

Jul 20, 2020 - O Hospital Presbiteriano Hoag Memorial tornou-se recentemente o primeiro hospital na Califórnia a implantar o sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) Percept ™ PC da Food and Drug Administration (FDA) em paciente da doença de Parkinson. Esse sistema DBS detecta sinais cerebrais específicos do paciente e fornece feedback instantâneo para otimizar a terapia em tempo real para pacientes com distúrbios do movimento.

Christopher Duma, MD, FACS, diretor médico do Programa de Tumor Cerebral do Hoag's Pickup Family Neurosciences Institute, implantou o neuroestimulador Percept PC com tecnologia BrainSense ™ da Medtronic no cérebro de um paciente em 13 de julho de 2020. Esta mais nova evolução da tecnologia permite que os médicos registrem continuamente os sinais cerebrais dos pacientes e os correlacionem com as experiências registradas pelos pacientes, como início e flutuação dos sintomas, ingestão de medicamentos e efeitos colaterais. Isso fornece um gerenciamento de neuroestimulação baseado em dados muito mais personalizado para pacientes com distúrbios neurológicos, como a doença de Parkinson, tremor essencial e até epilepsia.

Logo após o DBS ter sido aprovado pelo FDA em 1997, o Programa de Distúrbios do Movimento do Pickup Family Neurosciences Institute se tornou um dos primeiros no país a adotar essa terapia avançada para a doença de Parkinson, que usa um pequeno dispositivo semelhante a marca-passo que envia sinais elétricos para uma área alvo no cérebro. Desde então, o Dr. Duma implantou o DBS em mais de 800 pacientes, tornando o Programa de Distúrbios do Movimento do Instituto um líder no campo da terapia da doença de Parkinson. A abordagem inovadora do programa, combinada com a experiência de longa data do Dr. Duma com alguns dos maiores volumes anuais no sul da Califórnia, coloca o Programa de Distúrbios do Movimento do Instituto na vanguarda da medicina de ponta.

"O Percept BrainSense é um divisor de águas para a neuromodulação. Agora, podemos adaptar a terapia às necessidades de cada paciente com base no feedback direto da atividade cerebral", disse Duma. "Este é outro ótimo exemplo do compromisso da Hoag em liderar os avanços no atendimento ao paciente".

Além de oferecer tratamento cirúrgico minimamente invasivo para a doença de Parkinson, o Programa de Distúrbios do Movimento é especializado em avaliação de pacientes, terapia médica avançada, ensaios clínicos e grupos de apoio comunitário em Orange County. A equipe multidisciplinar de especialistas em distúrbios do movimento adota uma abordagem abrangente do atendimento, reunindo-se regularmente para discutir as melhores opções de tratamento disponíveis para cada paciente. Como declara a missão do Instituto de Neurociências da Família Pickup: Cuidado compassivo, excelência clínica e inteligência criativa.

"Estamos entusiasmados por ser um dos primeiros a usar esse sistema inovador de DBS para ajudar a tratar pacientes com doença de Parkinson", disse Sandeep Thakkar, D.O., neurologista de distúrbios do movimento. "Esta nova terapia personalizada é o resultado de uma colaboração de pesquisa entre o nosso programa de distúrbios do movimento e a Medtronic para trazer insights práticos e clínicos ao desenvolvimento de produtos. O Percept BrainSense transformou o padrão de atendimento de pacientes com doença de Parkinson, melhorando consideravelmente sua qualidade de vida. Nossa capacidade de monitorar as atividades cerebrais do paciente em tempo real pode reduzir o número de visitas à clínica - especialmente bem-vindas durante esta pandemia ".

SOBRE O INSTITUTO DE NEUROCIÊNCIAS DA FAMÍLIA
Cuidado compassivo, excelência clínica e inteligência criativa.
Oferecendo uma abordagem integrada e personalizada, usando diretrizes de boas práticas, a tecnologia mais avançada e a integração de especialistas médicos nas instalações mais adequadas, o Instituto de Neurociências Pickup da Família (PFNI) da Hoag oferece atendimento de classe mundial para pacientes com condições específicas do cérebro coluna vertebral, como acidente vascular cerebral, aneurismas e malformações vasculares, tumores cerebrais, epilepsia, distúrbios do movimento, distúrbios da memória e cognitivos, dor, cirurgia minimamente invasiva da coluna, esclerose múltipla, remédios para dependência e distúrbios do sono, bem como a interface mente-corpo de saúde. Muitos dos programas PFNI da Hoag receberam elogios, incluindo o programa de AVC, que foi o de Orange County e o segundo da Califórnia a ser nomeado como Centro Compreensivo de AVC Certificado pela DNV GL Healthcare. Foi agraciado com o prêmio Get With The Guidelines Stroke Gold Plus Performance Achievement da American Stroke Association pelo cuidado com o AVC. E como um dos primeiros centros nos EUA a oferecer o mais avançado sistema de tratamento radiocirúrgico disponível, o Leksell Gamma Knife® Perfexion ™, o programa de tumor cerebral PFNI é o maior em Orange County e também está entre os principais programas de volume no oeste dos Estados Unidos. Unidos. Hoag foi reconhecido como um Centro de Epilepsia Abrangente Nível 4 designado pela Associação Nacional de Centros de Epilepsia. O programa de memória e distúrbios cognitivos do PFNI é reconhecido nacionalmente.

SOBRE O HOAG MEMORIAL HOSPITAL PRESBYTERIAN
A Hoag é uma rede regional de assistência médica sem fins lucrativos em Orange County, Califórnia, que trata mais de 30.000 pacientes internados e 480.000 ambulatoriais anualmente. Hoag consiste em dois hospitais de tratamento intensivo - o Hoag Hospital Newport Beach, inaugurado em 1952, e o Hoag Hospital Irvine, inaugurado em 2010 - além de nove centros de saúde e 13 centros de atendimento de urgência. Hoag investiu US $ 261 milhões em programas e serviços para apoiar a comunidade carente nos últimos cinco anos, incluindo áreas como saúde mental, falta de moradia, transporte para idosos, educação e apoio a mães solteiras. Hoag é um hospital Magnet® designado pelo American Nurses Credentialing Center (ANCC). A Hoag oferece uma combinação abrangente de serviços de saúde que inclui cinco institutos que prestam serviços especializados nas seguintes áreas: câncer, coração e vascular, neurociências, saúde da mulher e ortopedia através da afiliada da Hoag, o Instituto Ortopédico Hoag, que consiste em um hospital ortopédico e quatro centros cirúrgicos ambulatoriais. Hoag foi nomeado um dos Melhores Hospitais Regionais no 2019 - 2020 U.S. News & World Report. Por 23 anos sem precedentes, os moradores de Orange County escolheram Hoag como um dos melhores hospitais do município em uma pesquisa de jornal local. Visite www.hoag.org para mais informações. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Prnewswire.

Medtronic: FDA aprova o neuroestimulador (dbs) PC de primeira percepção com a tecnologia BrainSense

26/06/2020 - A Medtronic, líder global em tecnologia médica, anuncia hoje que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para o sistema Percept PC Deep Brain Stimulation (DBS).

A tecnologia BrainSense torna o Percept o primeiro e único sistema de neuroestimulação do DBS, com capacidade de capturar e registrar cronicamente sinais cerebrais, enquanto administra terapia a pacientes com distúrbios neurológicos associados à doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, epilepsia ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os médicos agora podem rastrear os sinais cerebrais dos pacientes e correlacioná-los com as ações ou experiências registradas pelos pacientes, como sintomas, efeitos colaterais ou ingestão de medicamentos. Isso permite um tratamento de neuroestimulação mais personalizado e controlado por dados.

A Clínica Mayo em Rochester, Minnesota, será a primeira nos Estados Unidos a implantar o dispositivo recém-aprovado. "Nosso objetivo é que os pacientes recuperem a independência, e sabemos que o DBS pode melhorar significativamente a função motora em pessoas com doença de Parkinson em comparação com a medicação padrão sozinha", disse Bryan Klassen, neurologista da Mayo Clinic. "Agora, podemos adaptar de forma mais precisa a terapia às necessidades individuais de cada paciente com base nos dados da atividade neuronal".

O DBS é uma terapia individualizada administrada a partir de um pequeno dispositivo semelhante a marca-passo, colocado sob a pele do tórax ou do abdômen, para enviar sinais elétricos através de fios muito finos (eletrodos) para uma área específica do cérebro relacionada aos sintomas de um distúrbio neurológico, como a doença de Parkinson.

"Com distúrbios do movimento como a doença de Parkinson, até compartilhar uma refeição e segurar utensílios pode ser um desafio", disse John L. Lehr, presidente e diretor executivo da Fundação Parkinson. "Estamos empolgados com novos tratamentos e avanços clínicos que permitem que as pessoas com Parkinson vivam vidas mais completas e íntegras".

Além da tecnologia BrainSense, o sistema Percept PC DBS apresenta várias inovações de ponta, incluindo:

O único sistema DBS elegível para exames de ressonância magnética de corpo inteiro 3T e 1,5T, fornecendo aos pacientes acesso a imagens médicas de ponta

Bateria inteligente para previsão personalizada da vida útil restante da bateria, proporcionando maior tranquilidade ao planejar a substituição do dispositivo

Maior longevidade da bateria em comparação com o neuroestimulador Activa PC da Medtronic (ao usar configurações e funcionalidades semelhantes) em um design ergonômico menor (volume reduzido) e para conforto do paciente

Baixa largura de pulso (duração do pulso), oferecendo opções de estimulação expandidas

Programador de pacientes aprimorado que utiliza um dispositivo móvel Samsung fácil de usar e configurado de forma personalizada que permite que os pacientes gerenciem sua terapia com facilidade

Projetado para facilitar recursos expandidos no futuro por meio de atualizações de software - para se preparar para o que vem a seguir no DBS

“Não há nada que possa substituir o análise clínica no tratamento de pacientes. Pela primeira vez, essa tecnologia fornece aos médicos feedback diretamente do cérebro do paciente com DBS ', disse Mike Daly, vice-presidente e gerente geral do negócio de Modulação Cerebral, que faz parte do Grupo de Terapias Restaurativas da Medtronic. "Com essas informações específicas dos pacientes, orientadas por dados, acreditamos que isso possa mudar o padrão de atendimento."

Sobre a Terapia Medtronic DBS

Atualmente, a terapia com DBS é aprovada em vários locais do mundo, incluindo Estados Unidos e Europa, para o tratamento da doença de Parkinson recente e de longa data, tremor essencial, distonia primária, sintomas incapacitantes da epilepsia e transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento.

A terapia com DBS usa um dispositivo médico implantado cirurgicamente, semelhante a um marcapasso cardíaco, para fornecer estimulação elétrica a áreas cerebrais direcionadas com precisão, como tratamento adjuvante para vários distúrbios neurológicos. A Medtronic foi a primeira nos Estados Unidos a oferecer sistemas DBS condicionais por RM de corpo inteiro para que os pacientes tenham exames seguros em qualquer lugar do corpo sob certas condições. Desde 1987, mais de 175.000 dispositivos Medtronic DBS foram implantados em todo o mundo para distúrbios do movimento e outras indicações.

Sobre a Medtronic

A Medtronic plc (www.medtronic.com), com sede em Dublin, Irlanda, está entre as maiores empresas de tecnologia, serviços e soluções médicas do mundo - aliviando dores, restaurando a saúde e prolongando a vida de milhões de pessoas em todo o mundo. A Medtronic emprega mais de 90.000 pessoas em todo o mundo, atendendo médicos, hospitais e pacientes em mais de 150 países. A empresa está focada em colaborar com as partes interessadas em todo o mundo para levar os cuidados de saúde mais juntos.

Quaisquer declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas, como as descritas nos relatórios periódicos da Medtronic, arquivados na Securities and Exchange Commission. Os resultados reais podem diferir materialmente dos resultados previstos. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Marketscreener.

Hospital de São João (Portugal) torna-se terceiro do mundo a implantar dispositivo inovador em doentes com Parkinson

O Centro Hospitalar Universitário de São João foi o terceiro hospital, a nível mundial, a implantar este dispositivo médico, sendo que, até ao momento, apenas dois hospitais alemães também o fizeram.

21 jan 2020 - O Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) implantou esta terça-feira um dispositivo médico “inovador” que, ao registar informação sobre dados cerebrais de doentes com Parkinson, “abre a possibilidade de o tratamento ser mais adaptado” ao estado clínico do doente. “A ideia base é ver se somos capazes de evoluir do tratamento da doença para o tratamento do doente”, afirmou Rui Vaz, diretor do serviço de Neurocirurgia do CHUSJ e responsável pela equipa que fez, esta manhã, o implante do dispositivo médico “inovador”.

Em entrevista à Lusa, o neurocirurgião avançou que este dispositivo, intitulado “BrainSense”, além de ser capaz de “estimular o cérebro, permite também captar informação sobre as ondas cerebrais [ondas beta] que estão relacionadas com os sintomas de Parkinson”. “O tratamento atual é praticamente constante ao longo de todo o dia, quando a doença em si oscila ao longo do dia. Portanto, este será o primeiro passo para, através dos registos obtidos, adaptarmos o tratamento ao estado clínico do doente durante o dia, com menos tratamento nas fases em que se encontra bem e mais tratamento nas fases em que se encontra mal”, explicou.

Segundo Rui Vaz, o estimulador, que foi implantado na manhã de terça-feira numa mulher com Parkinson, “não difere em nada para o doente”, sendo que é até “mais pequeno” do que o dispositivo usualmente utilizado. “O tamanho da bateria é ligeiramente menor, mas para o doente é tudo igual”, garantiu, adiantando: “O dispositivo custa 15% mais do que a bateria normal, mas esperamos nós que estes 15% sejam compensados, uma vez que, ao adaptar-se à doença, a bateria dura também mais tempo.”

À Lusa, o neurocirurgião adiantou que, neste momento, o neuro estimulador é apenas aplicável a doentes de Parkinson com síndrome acinética-rígido, isto é, com os movimentos limitados. “Vamos, prudentemente, ver os resultados que conseguimos. Há uma base científica suficientemente forte, mas a experiência clínica séria está agora a iniciar-se e, enquanto não houver mais evidência sobre as formas tremóricas [síndrome do Parkinson], não o colocaremos”, concluiu.

O Centro Hospitalar Universitário de São João foi o terceiro hospital, a nível mundial, a implantar este dispositivo médico, sendo que, até ao momento, apenas dois hospitais alemães também o fizeram. Fonte: Observador. Veja vídeo AQUI, é bem interessante, e não é em inglês, e é em português lusitano.