Agência buscou mais informações sobre a segurança do tratamento em julho de 2023
February 12, 2024 - A Amneal Pharmaceuticals reenviou seu pedido para IPX203, uma formulação oral experimental de liberação prolongada de carbidopa e levodopa para o tratamento da doença de Parkinson.
A medida segue um pedido da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em julho de 2023 para obter mais informações sobre a segurança do componente carbidopa do IPX203 antes que uma decisão final seja tomada. A reenvio incluiu dados de um estudo em voluntários saudáveis realizado no final do ano passado. O FDA não solicitou dados adicionais.
“Temos o prazer de fornecer nosso reenvio de resposta completo para IPX203 enquanto buscamos expandir nossa franquia de Parkinson”, disseram Chirag e Chintu Patel, CEOs da Amneal, em um comunicado à imprensa. “Esperamos lançar este tratamento tão necessário no segundo semestre de 2024, sujeito à aprovação da FDA.”
O Parkinson é causado pela perda progressiva de dopamina, um mensageiro químico que transmite informações de uma célula nervosa para outra, numa área do cérebro responsável pelo planeamento e controlo dos movimentos corporais.
Carbidopa estável, meta de níveis de levodopa de IPX203
A base do tratamento do Parkinson é a levodopa, uma molécula que as células usam para produzir dopamina. Muitas vezes é administrado com carbidopa, que impede que células fora do cérebro desviem a levodopa, permitindo que uma maior quantidade chegue ao cérebro, onde pode aliviar os sintomas de Parkinson.
No entanto, a levodopa pode começar a perder o seu efeito com o uso a longo prazo. Como resultado, os pacientes podem ter episódios intermitentes, quando o efeito da levodopa passa entre as doses e a discinesia (movimentos involuntários e descontrolados) e outros sintomas retornam.
IPX203 foi projetado para manter níveis estáveis de carbidopa e levodopa no corpo. Ele contém grânulos de carbidopa e levodopa de dissolução rápida, juntamente com esferas de liberação prolongada revestidas com um polímero (molécula grande) que permite uma liberação lenta de levodopa.
A formulação difere da Rytary, cápsulas aprovadas pela Amneal que são projetadas para liberar imediatamente uma determinada quantidade de carbidopa e levodopa quando administradas e continuar liberando-as lentamente por mais algumas horas.
A aplicação do IPX203 foi baseada em dados de primeira linha do RISE-PD (NCT03670953), um ensaio clínico de Fase 3 em 506 adultos com Parkinson avançado, onde o IPX203 foi melhor do que comprimidos de carbidopa e levodopa de liberação imediata no prolongamento do tempo diário sem discinesia.
O IPX-203 três vezes ao dia ainda oferece mais benefícios do que os comprimidos de liberação imediata tomados cinco vezes ao dia. Uma análise post hoc mostrou que cada dose de IPX-203 reduziu a duração média dos episódios de inatividade em cerca de 1,5 horas em comparação com os comprimidos de libertação imediata. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsonsnewstoday.
