O sistema de entrega contínua de levodopa do ABBV-951 possui grande potencial para controlar as funções motoras.
March
23, 2023 - Em 22 de março de 2023, a AbbVie anunciou que recebeu uma
carta de resposta completa (CRL) do FDA em relação ao novo pedido
de medicamento (NDA) da empresa para ABBV-951
(foscarbidopa/foslevodopa) para tratar flutuações motoras em
pacientes com doença de Parkinson avançada. O CRL não solicita
ensaios adicionais de eficácia e segurança relacionados ao
medicamento. Informações adicionais sobre o dispositivo do
medicamento foram solicitadas pelo FDA e a AbbVie pretende reenviar o
NDA.
Embora a levodopa seja uma droga altamente eficaz para o
tratamento da doença de Parkinson e o padrão ouro nos últimos 50
anos, o surgimento de flutuações motoras após alguns anos de uso,
na forma de off-episódios e discinesias, continua sendo um grande
desafio para médicos e pacientes. O sistema de entrega contínua de
levodopa do ABBV-951 possui grande potencial para controlar as
funções motoras. No estudo principal de Fase III, o aumento no
tempo “ON” na Semana 12 foi de 2,72 horas para ABBV-951, versus
0,97 horas para levodopa/carbidopa oral (LD/CD) (NCT04380142,
M15-736). O tempo “ON” é definido como o período de bom
controle dos sintomas motores sem discinesia problemática.
O
ABBV-951 destina-se a substituir o próprio Duodopa (LD/CD) da
AbbVie, um gel intestinal lançado em 2015. Os principais líderes de
opinião (KOLs) entrevistados anteriormente pela GlobalData
observaram que o fardo de carregar o aparelho de bombeamento
necessário para o tratamento com Duodopa pode frequentemente causar
graves desconforto para os pacientes. Além disso, o sistema de
entrega foi considerado invasivo, pois requer um procedimento
cirúrgico para inserir um tubo permanente por meio de gastrostomia
endoscópica e uma bomba portátil externa que é usada para
administrar o gel de levodopa.
Além do obstáculo regulatório
de um CRL, a AbbVie precisará competir com o ND-0612 (LD/CD) da
NeuroDerm. Ambas as empresas estão correndo para a linha de chegada
para a comercialização da primeira infusão subcutânea de
levodopa. No início deste ano, a NeuroDerm anunciou resultados
positivos de seu estudo principal avaliando o ND-0612 em pacientes
com doença de Parkinson com flutuações motoras. A GlobalData prevê
que o ND-0612 seja lançado nos EUA no quarto trimestre de 2024.
Os
KOLs concordaram que os novos sistemas de entrega de levodopa
oferecem uma via de administração melhorada e criarão mais opções
para controlar várias complicações motoras. Além disso, espera-se
que eles capturem a participação do paciente nas versões orais de
levodopa. Embora a primeira infusão subcutânea de levodopa no
mercado tenha seus próprios elogios, dados sólidos de eficácia,
marketing sólido e preços competitivos serão necessários para
diferenciar ABBV-951 e ND-0612, caso recebam a aprovação do FDA.
Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte:
Clinicaltrialsarena.
Realmente, deve ser um transtorno ter que carregar permanentemente uma bomba de infusão atrelada à barriga!
