FDA novamente rejeita a Combinação Drug/Pump da AbbVie para Parkinson

25 de junho de 2024 - FDA novamente rejeita a Combinação Drug/Pump da AbbVie para Parkinson.

Do Parkinson à alergia ao amendoim, a pandemia coloca freios em novos medicamentos

 

A ANVISA deles

FOTO DO ARQUIVO: uma vista mostra a sede da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) em Silver Spring, Maryland, em 14 de agosto de 2012. REUTERS / Jason Reed / Foto do arquivo

JULY 1, 2020 - (Reuters) - Tratamentos para alergia ao amendoim e doença de Parkinson estão entre os lançamentos de medicamentos nos EUA que foram adiados pela pandemia de COVID-19 enquanto as farmacêuticas lutam com interrupções nos negócios, mostra uma análise da Reuters de registros e entrevistas com executivos.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou mais de 30 novos medicamentos desde janeiro, mas pelo menos cinco fabricantes de medicamentos, incluindo Bristol Myers Squibb BMY.N, Sanofi SASY.PA, Neurocrine Biosciences NBIX.O, Endo Pharmaceuticals ENDP.O e Aimmune AIMT .O mudaram seus planos de lançamento.

Mais pode ser adiado enquanto as autoridades lutam para controlar uma pandemia que já custou mais de 125.000 (em 26/12, 330 mil) vidas nos EUA.

"Não acreditamos que haverá qualquer tipo de 'novo normal' até que haja vacinas eficazes (COVID-19)", disse Barry Greene, presidente da Alnylam Pharmaceuticals Inc ALNY.O, que fabrica tratamentos para doenças genéticas.

“Estaremos neste mundo interessante por um bom tempo.”

O lançamento de medicamentos é um processo caro e complicado que inclui representantes de vendas conversando com médicos, coordenando suprimentos e tratamento com farmácias e clínicas e campanhas publicitárias - muitas das quais se tornaram mais difíceis durante os bloqueios ou outras restrições para combater a pandemia.

Isso é uma má notícia para pacientes e farmacêuticos.

Os atrasos podem custar às empresas mais de um quarto dos estimados originalmente em mais de US $ 1 bilhão nas vendas de 2020 para os produtos aprovados pelo FDA desde janeiro, de acordo com uma estimativa da Reuters com base nas previsões de vendas da empresa e de analistas.

Os atrasos estão afetando principalmente os tratamentos para doenças menos agudas ou menos lucrativas para os fabricantes de medicamentos, já que a indústria prioriza seus novos medicamentos mais promissores.

“Claramente, doenças menos graves terão mais impacto nas vendas”, disse o presidente-executivo da Eli Lilly, David Ricks, em entrevista.

A Lilly e a rival Pfizer Inc PFE.N avançaram com o lançamento do medicamento contra o câncer recentemente aprovado, Retevmo, e do tratamento de doenças cardíacas Vyandeqel, respectivamente, os únicos tratamentos disponíveis para duas condições raras e potencialmente fatais.

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Isso é pouco consolo para os pacientes que esperam por medicamentos retardados, como o tratamento Ongentys para Parkinson neurócrino.

NOVO MUNDO

“Quanto mais cedo tivermos uma nova opção, melhor”, disse Rachel Dolhun, vice-presidente de comunicações médicas da Michael J. Fox Foundation, um grupo de defesa de pacientes com doença de Parkinson. Já existem medicamentos para Parkinson, mas eles não funcionam bem em todos os pacientes, disse ela.

O primeiro tratamento aprovado nos Estados Unidos para a alergia ao amendoim, Palforzia da Aimmune, foi suspenso depois que o COVID-19 paralisou seu lançamento em março. O lançamento do medicamento para esclerose múltipla Zeposia foi adiado pela Bristol Myers Squibb por cerca de três meses antes de ser lançado em junho.

Para obter uma lista dos medicamentos afetados, consulte o FACTBOX.

O presidente-executivo da Neurocrine Kevin Gorman disse em uma entrevista que muitos neurologistas foram redirecionados para lutar contra a pandemia, levando a adiar o Ongentys até o final de 2020. O adiamento do Palforzia, o único medicamento aprovado pela Aimmune, significa que a empresa não gerará nenhuma receita até mais tarde no ano, levando-a a interromper novas contratações em uma tentativa de preservar seus US $ 370 milhões em dinheiro. “Presumimos que haja algum tipo de retorno ao normal em algum ponto deste ano e que o lançamento realmente ocorrerá no final do verão, início do outono, e que começaremos a gerar receitas a partir de então”, disse Eric Bjerkholt, da Aimmune's diretor financeiro, durante uma teleconferência com investidores.

Cerca de meia dúzia de outras drogas estão programadas para serem revisadas pelo FDA no próximo mês, incluindo a terapia RARE.O da Ultragenyx Pharmaceutical Inc para um grupo de doenças genéticas e o tratamento de pele de Endo Xiaflex, que disse que iria adiar o lançamento para mais tarde.

Mas suas perspectivas podem depender em parte do progresso da pandemia.

As prescrições caíram em geral, pois os consultórios médicos fecharam para negócios não emergenciais, e o processo de aprovação de tratamentos para pacientes também pode ficar lento. Para alguns produtos, “todo paciente exige resmas de autorizações anteriores, muitos testes a serem feitos e muita papelada a ser compartilhada. No velho mundo, isso era difícil. Neste mundo, isso seria impossível”, disse Greene da Alnylam. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Reuters.