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quinta-feira, 15 de junho de 2023

FDA pediu para aprovar o sistema de ablação OneRF para Parkinson

A tecnologia NeuroOne pode ser uma opção mais eficaz para os sintomas motores dos pacientes

June 14, 2023 - A NeuroOne Medical Technologies está buscando a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu sistema de ablação OneRF, que visa remover regiões selecionadas do tecido cerebral como forma de tratar condições neurológicas como a doença de Parkinson.

A empresa enviou sua solicitação na forma de um pedido 510(k), que é o caminho usado para receber aprovação de marketing para dispositivos médicos nos EUA.

O OneRF utiliza os eletrodos de estereoeletroencefalografia (sEEG) Evo da empresa, já liberados pela FDA e disponíveis comercialmente nos EUA para registrar e estimular a atividade cerebral. Acrescenta um componente que permitiria a destruição terapêutica direcionada – ablação – do tecido cerebral.

O feedback inicial do FDA sobre o pedido é esperado no início de agosto.

Ablação de tecido cerebral vista como forma de tratar a doença de Parkinson

“Este é um dia monumental para o NeuroOne, pois representa o primeiro envio conhecido do FDA 510(k) de um eletrodo sEEG destinado a registrar a atividade cerebral e também ser usado como uma sonda de RF [radiofrequência] para ablação de tecido nervoso”, Dave Rosa, CEO da NeuroOne, disse em um comunicado de imprensa da empresa.

“Além disso, marca o primeiro sistema completo da empresa combinando hardware, software e nossa nova tecnologia de eletrodos”, acrescentou Rosa.

A remoção de áreas pequenas e específicas do tecido cerebral pode ser usada para controlar certos sintomas motores do Parkinson. Especificamente, a ablação de tecido em uma região do cérebro chamada tálamo, conhecida como talamotomia, pode ajudar a aliviar os tremores associados ao Parkinson, enquanto a ablação no globo pálido (uma palidotomia) pode aliviar a rigidez e os movimentos descontrolados.

OneRF é a tecnologia da NeuroOne para essa ablação de tecidos. A empresa relata que a tecnologia usa seu sistema sEEG, um conjunto de eletrodos finos e flexíveis implantados perto do cérebro para registrar a atividade elétrica ali.

Embora o eletroencefalograma (EEG) seja uma abordagem de longa data para medir a atividade cerebral, acredita-se que os eletrodos sEEG ofereçam melhor detecção de sinal do que outros agora disponíveis, alcançando estruturas cerebrais mais profundas, e o procedimento para implantá-los não é excessivamente invasivo.

Eles foram liberados pelo FDA para registrar e estimular a atividade cerebral por até 30 dias.

O OneRF usa eletrodos sEEG já implantados para realizar a ablação de tecidos. Os eletrodos são conectados a um gerador de radiofrequência (RF), que usa ondas de rádio para aquecer seções específicas do tecido do sistema nervoso e matar as células que ali vivem.

O sistema possui recursos de monitoramento de temperatura em tempo real, permitindo um controle de temperatura mais preciso durante o procedimento de ablação, relata o NeuroOne. Como tal, a empresa espera que o OneRF possa ser uma alternativa mais segura e econômica para os pacientes, permitindo menos procedimentos invasivos e internações hospitalares do que as tecnologias existentes.

Foi relatado que o OneRF registra e ablaciona com sucesso o tecido cerebral em estudos de viabilidade pré-clínica.

“Nos últimos anos, ficamos entusiasmados com o feedback que recebemos de nosso conselho consultivo, bem como com o desempenho do sistema em estudos de viabilidade animal”, disse Rosa.

A NeuroOne também comercializa eletrodos corticais Evo, que foram aprovados em 2019 para registrar ou estimular a partir da superfície do cérebro. Os eletrodos corticais e sEEG devem ser usados com o ROSA One Brain da Zimmer BioMet, uma plataforma robótica projetada para auxiliar cirurgiões na realização de procedimentos razoavelmente não invasivos, mas complexos. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinson´s News Today.