December 21, 2021 - Pharma Two B, uma empresa que usa reformulações e combinações de drogas previamente aprovadas para desenvolver novas terapias para indicações neurológicas, anunciou sua nova terapia para a doença de Parkinson atendendo aos desfechos primários e secundários.
O medicamento,
P2B001, combina formulações de liberação prolongada de 0,6 mg de
pramipexol e 0,75 mg de rasagilina em uma dose fixa. Ele apresenta os
dois componentes em doses mais baixas do que seus respectivos
produtos comercializados, disse a empresa em um comunicado à
imprensa.
Os pesquisadores avaliaram o P2B001 em um estudo
de fase 3 e descobriram que ele superou cada um de seus componentes
individuais, medido por meio de alteração da linha de base a 12
semanas na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada
total (UPDRS Parte II e III), que serviu como o desfecho primário.
Exibiu superioridade em relação aos componentes do pramipexol por
2,66 pontos e ao componente rasagilina 3,3 pontos, de acordo com o
comunicado.
Além disso, teve eficácia semelhante em
comparação com um pramipexol de liberação prolongada
comercializado e significativamente menos sonolência por uma redução
de 2,66 pontos, com base na Escala de Sonolência de Epworth, que foi
o principal desfecho secundário. A dose fixa de P2B001 e a liberação
estendida de pramipexol titulada e comercializada tiveram mudanças
comparáveis nas pontuações UPDRS totais em 12 semanas.
“Há
uma necessidade médica clara não atendida de um tratamento precoce
de DP que pode melhorar significativamente os sintomas motores e a
função diária, evitando os efeitos colaterais”, disse Sheila
Oren, MD, MBA, CEO da Pharma Two B, no comunicado. “Os dados deste
estudo de fase 3 apoiam nossa visão de que o P2B001 pode fornecer
benefícios clínicos comparáveis a doses mais altas de
agonistas da dopamina disponíveis comercialmente, ao mesmo tempo que
atenua os efeitos colaterais normalmente associados a esta classe de
medicamento, como sonolência, hipotensão ortostática e
alucinações. Isso é importante para pacientes com DP de todas as
idades e é fundamental para os idosos, que normalmente não toleram
os efeitos colaterais dos agonistas da dopamina. ”
Jeffrey
Berkowitz, presidente do conselho da Pharma Two B, observou que a
empresa pretende concluir as submissões regulatórias e se preparar
para um lançamento comercial.
“É importante ressaltar
que esses resultados robustos são consistentes com nosso estudo de
fase 2b duplo-cego duplo-cego anterior de P2B001 em DP, que atendeu
com sucesso a todos os desfechos primários e secundários”, disse
Berkowitz no comunicado. “Com base nos dados da fase 2b e nos
resultados principais da fase 3, estamos preparando o envio
regulamentar para P2B001 e planejamos enviar um novo pedido de
medicamento ao FDA em 2022.” Original em inglês, tradução
Google, revisão Hugo. Fonte: Healio.
