DBS adaptativo pode passar para ensaio clínico fundamental após US$ 14 milhões arrecadados

Com rodada de financiamento, Newronika busca 'validação clínica' do AlphaDBS

18 de fevereiro de 2025 - A Newronika planeja usar os 13,6 milhões de euros (cerca de US$ 14,3 milhões) arrecadados em uma rodada de financiamento para apoiar o que poderia ser um ensaio clínico fundamental de seu sistema adaptativo de estimulação cerebral profunda (DBS), projetado para ajustar o tratamento em tempo real para controlar melhor os sintomas da doença de Parkinson e minimizar os efeitos colaterais.

O anúncio do fechamento da rodada de financiamento da série B seguiu os passos de uma decisão da Food and Drug Administration dos EUA de emitir uma isenção de dispositivo experimental para a Newronika cobrindo seu sistema DBS adaptativo, informou a empresa no início deste mês. Essa isenção permite que um dispositivo experimental seja enviado para uso em um estudo clínico de segurança e eficácia nos EUA.

"Estamos entusiasmados com o forte apoio de investidores novos e existentes", disse Lorenzo Rossi, PhD, cofundador e CEO da Newronika, no comunicado de imprensa mais recente da empresa. "Esta rodada da Série B valida nosso compromisso de transformar a forma como [DBS] é entregue."

Esse "influxo significativo de capital capacitará a Newronika a expandir a validação clínica e a comercialização de seu sistema DBS adaptativo proprietário", afirmou o comunicado.

Ensaio em andamento sobre AlphaDBS administrado como tratamento adaptativo e convencional

Um pequeno estudo clínico (NCT04681534), inaugurado em 2021, está comparando a segurança e a tolerabilidade do sistema AlphaDBS da empresa, como é chamado, administrado como DBS adaptativo e DBS convencional em cerca de 15 pacientes com Parkinson idiopático (causa desconhecida) em locais na Itália, Holanda e Polônia. Os objetivos secundários, também avaliados após um mês de tratamento, dizem respeito à potencial eficácia do dispositivo e incluem alterações desde o início do estudo nos sintomas motores de Parkinson e na discinesia, ou movimentos descontrolados e involuntários. O julgamento deve terminar até o final do ano.

O AlphaDBS recebeu a marca CE na União Europeia, o que significa que atendeu aos requisitos de segurança e saúde estabelecidos.

A rodada de financiamento da série B foi liderada por um novo investidor, a italiana Fondazione ENEA Tech e Biomedical, com contribuições adicionais de investidores existentes: Indaco Venture Partners, Innogest, Wille Finance, TNBT Capital e F3F.

Os sintomas motores do Parkinson resultam da perda de neurônios dopaminérgicos, as células nervosas no cérebro que liberam dopamina, um mensageiro químico envolvido no controle motor. Essa perda pode levar a uma atividade cerebral anormal. O DBS envolve a implantação cirúrgica de fios finos, conhecidos como eletrodos, em áreas específicas do cérebro. Esses eletrodos são conectados a um pequeno dispositivo neuroestimulador normalmente colocado no peito. O dispositivo fornece impulsos elétricos controlados ao cérebro, ajudando a normalizar sua atividade e aliviar os sintomas motores. O DBS adaptativo aumenta a possibilidade de ajustes automáticos de estimulação Ao contrário dos dispositivos convencionais, que fornecem estimulação a uma taxa constante, o sistema AlphaDBS adaptativo da Newronika é um neuroestimulador inteligente projetado para ajustar os sinais elétricos enviados ao cérebro em tempo real. Ele lê os sinais cerebrais em áreas que estão sendo estimuladas e se adapta automaticamente para fornecer a quantidade de corrente necessária para um paciente em determinados momentos. O objetivo é proporcionar um melhor controle dos sintomas motores, minimizando os efeitos colaterais. Como tal, o AlphaDBS pode permitir uma terapia personalizada. “Nosso objetivo é integrar perfeitamente dados neurais em tempo real e aprendizado de máquina em nossos sistemas DBS para criar terapias verdadeiramente personalizadas que superem as capacidades dos dispositivos existentes no mercado”, disse Rossi.

"Com a Newronika e sua plataforma DBS adaptativa, vemos um potencial extraordinário para revolucionar o tratamento de distúrbios do movimento em escala global", disse Maria Cristina Porta, gerente geral da Fondazione ENEA Tech e Biomedical, uma fundação italiana que investe em biotecnologia e dispositivos médicos.

Essa "abordagem inovadora, capaz de neuromodulação personalizada em tempo real, se alinha perfeitamente com nossa visão de apoiar tecnologias médicas disruptivas", acrescentou Porta.

Além de apoiar o que pode ser um ensaio clínico fundamental de segurança e eficácia do AlphaDBS, os fundos arrecadados serão usados para ajudar a desenvolver novos produtos no pipeline da empresa, recrutar especialistas e construir parcerias, relatou Newronika. Fonte: Parkinsonsnewstoday.

Parkinson, novos dispositivos corrigem o 'bloqueio' de andar em tempo real

Milão, 24 de janeiro de 2025 – O Centro de Parkinson e Parkinsonismos da ASST Gaetano Pini-CTO, o Hospital Universitário de Würzburg e a Newronika SpA são os promotores de uma iniciativa científica pioneira que visa desenvolver novos dispositivos de estimulação cerebral profunda (DBS) especificamente projetados para melhorar o tratamento do congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson.

Sob a orientação do Prof. Ioannis U. Isaias, Diretor do Centro de Parkinson e Parkinsonismos da ASST G. Pini-CTO, o grupo recebeu financiamento da Fundação Michael J. Fox para Pesquisa de Parkinson (MJFF) para responder a um dos sintomas mais graves e ainda sem uma solução terapêutica eficaz.

Novos neuroestimuladores capazes de registrar cronicamente a atividade de áreas cerebrais subcorticais e paradigmas inovadores de estimulação cerebral profunda "adaptativa", desenvolvidos pela Newronika SpA, serão usados para detectar episódios de "congelamento" da marcha e ajustar prontamente a estimulação para preveni-los ou interrompê-los.

Pioneiros da neuromodulação personalizada

Prof. Ioannis U. Isaias

"Este estudo é um passo fundamental para novas estratégias terapêuticas de neuromodulação personalizadas. Nosso objetivo é restaurar a atividade cerebral adequada durante a caminhada usando novos paradigmas de estimulação cerebral profunda que se adaptam automaticamente aos sintomas específicos de cada paciente e a várias atividades diárias, como caminhar. Graças ao apoio da Fundação Michael J. Fox, estamos entrando em uma nova era de terapias avançadas para pacientes com doença de Parkinson", diz o Prof. Isaias.

As atividades de pesquisa envolvem a colaboração de vários profissionais, incluindo neurologistas, engenheiros biomédicos e pesquisadores especialistas em "aprendizado de máquina", com o objetivo de registrar sinais cerebrais em tempo real e ajustar rápida e automaticamente o DBS com a resolução de eventos de "congelamento" da marcha. O estudo será realizado no Centro de Parkinson e Parkinsonismos da ASST G. Pini-CTO em Milão e no Hospital Universitário de Würzburg.

Tecnologia inovadora com benefícios imediatos

O sistema AlphaDBS da Newronika SpA está no centro das atividades de pesquisa. O software do dispositivo pode ser atualizado de forma não invasiva, permitindo que até mesmo pacientes que já foram implantados participem do estudo. "Nosso compromisso é superar as limitações atuais da tecnologia DBS para melhorar o congelamento da marcha", diz o Dr. Lorenzo Rossi, cofundador da Newronika.

Um esforço global para melhorar os cuidados

O programa de pesquisa "Congelamento da marcha na doença de Parkinson" da Fundação Michael J. Fox para Pesquisa de Parkinson visa entender melhor a fisiopatologia do congelamento da marcha e distúrbios do equilíbrio em pacientes com doença de Parkinson. Ao promover abordagens de tratamento inovadoras, a Fundação visa ajudar pacientes em todo o mundo.

"A missão da Fundação Michael J. Fox é acelerar a pesquisa e o desenvolvimento para atender às necessidades mais urgentes das pessoas com doença de Parkinson. O financiamento de projetos como o DBS adaptativo para o tratamento do congelamento da marcha é uma nova fronteira na neuromodulação que pode melhorar alguns dos sintomas mais difíceis de tratar com medicamentos agora disponíveis", diz Katharina Klapper, Chefe de Pesquisa Clínica da Fundação. Fonte: insalutenews.

O Sistema AlphaDBS de Newronika recebe a marca CE na Europa

FEBRUARY 26, 2021 - O AlphaDBS da Newronika, um sistema inovador de estimulação cerebral profunda (DBS) sendo avaliado em pacientes com doença de Parkinson, recebeu a aprovação CE Mark na Europa.

A marca CE é um selo de aprovação emitido pela Comissão Europeia que significa que os produtos foram avaliados para atender aos requisitos pré-estabelecidos de segurança, saúde e proteção ambiental. A marcação CE também apóia a concorrência leal ao responsabilizar todas as empresas pelas mesmas regras.

DBS é um tratamento estabelecido para pessoas com doença de Parkinson que não respondem adequadamente à terapia médica. É um procedimento cirúrgico no qual eletrodos são implantados em certas áreas do cérebro, gerando impulsos elétricos para controlar a atividade cerebral anormal.

“DBS é um tratamento estabelecido para o tratamento da doença de Parkinson, mas houve uma inovação mínima em como administrar a terapia”, disse Lorenzo Rossi, PhD, co-fundador e CEO da Newronika, em um comunicado à imprensa.

AlphaDBS é um sistema de circuito fechado recarregável que registra e interpreta a atividade cerebral bioelétrica - sinais chamados "potenciais de campo locais" - nas áreas onde a estimulação é fornecida e, consequentemente, adapta momento a momento a quantidade de corrente às necessidades do paciente. Isso representa uma mudança em relação aos sistemas DBS atuais que estimulam o cérebro continuamente, mesmo quando não é necessário.

“A capacidade de coletar informações de ondas cerebrais em tempo real de pacientes com doença de Parkinson durante o tratamento de estimulação elétrica oferece aos médicos uma oportunidade única de compreender o processo da doença e a eficácia da estimulação enquanto os pacientes participam de atividades normais”, acrescentou Rossi.

A empresa iniciou recentemente um ensaio clínico (NCT04681534) avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial do DBS adaptativo fornecido por meio do sistema AlphaDBS em 15 pacientes com Parkinson. O recrutamento está em andamento na Itália e na Polônia. Mais informações e contatos estão disponíveis aqui.

O julgamento está dividido em duas partes. Na primeira, os participantes serão alocados em dois dias de sessões experimentais, ou seja, um dia cada de DBS convencional ou adaptativo por meio do AlphaDBS para determinar sua segurança e potencial eficácia durante a internação. Na segunda parte do estudo, os pacientes receberão um mês de tratamento com DBS convencional ou adaptativo em casa (duas semanas cada).

Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação de sintomas motores, movimentos involuntários incontroláveis ​​(discinesia), reaparecimento ou piora dos sintomas (períodos “off”) e usabilidade do controlador.

“[AlphaDBS] é um grande avanço para uma terapia personalizada, que só é fornecida quando necessário", disse Jens Volkmann, MD, PhD, professor e presidente do departamento de neurologia do University Hospital Würzburg, na Alemanha. “Tal terapia‘ sob demanda ’contém a promessa de melhor eficácia e menos efeitos adversos do que a estimulação contínua.”

A Newronika é uma empresa spin-off da Policlinico de Milão e da Universidade de Milão, na Itália.

Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsonsnewstoday.