Design totalmente remoto pode tornar os testes mais acessíveis e inclusivos: Estudo
11 de dezembro de 2024 - Os primeiros dados sobre recrutamento e inscrição do teste clínico de Fase 3 da Photopharmics de seu dispositivo de terapia domiciliar baseado em luz para a doença de Parkinson — um novo tratamento chamado Celeste — destacam tanto o interesse quanto a viabilidade de estudos totalmente remotos feitos na casa do paciente, de acordo com a empresa.
Esses designs de estudo descentralizados e domiciliares podem ser mais inclusivos, observaram os pesquisadores, pois podem envolver pacientes de Parkinson de fora das áreas metropolitanas que podem não ter acesso fácil a clínicas ou ensaios clínicos tradicionais.
"Estamos animados em compartilhar o sucesso e os insights deste design de teste totalmente remoto", disse Kent Savage, CEO da Photopharmics, em um comunicado à imprensa da empresa. “Pessoas com Parkinson que normalmente não têm acesso a ensaios clínicos estão particularmente interessadas em nosso ensaio.”
Esse ensaio está testando o dispositivo de fototerapia da empresa, que visa regular melhor o ritmo circadiano do corpo, ou seu chamado relógio natural, em pacientes com Parkinson. O ritmo circadiano de uma pessoa é importante para regular funções corporais essenciais, como sono e metabolismo.
No entanto, os ritmos circadianos geralmente são mal regulados em pessoas com Parkinson, com essa desregulação associada a sintomas motores e não motores da doença, que podem incluir problemas de sono.
Designs de ensaios com estudos domiciliares podem ajudar a "quebrar barreiras"
O Celeste da Photopharmics é um pequeno dispositivo, semelhante a um tablet, que emite larguras de banda específicas para atingir fotorreceptores, células sensíveis à luz na parte posterior do olho que estão envolvidas na regulação dos ritmos circadianos. Ele foi projetado para ser usado em adição aos melhores tratamentos médicos atuais.
Um ensaio clínico anterior (NCT02175472) testou a tecnologia Spectramax da empresa em 92 pacientes recebendo terapia de reposição de dopamina estável. Ele comparou os resultados dos pacientes em um grupo usando o dispositivo Celeste versus um dispositivo semelhante que produzia luz que não se acreditava ter um efeito terapêutico. Os resultados indicaram que o uso do Celeste aliviou a gravidade da doença e os sintomas não motores, e melhorou a qualidade de vida dos pacientes.
No novo ensaio clínico de Fase 3 (NCT04453033), conhecido como LIGHT-PD, os participantes serão designados aleatoriamente para usar o dispositivo de fototerapia Celeste ou um dispositivo falso, que produzirá uma quantidade diferente dos comprimentos de onda considerados eficazes. A luz do dispositivo, que é baseado na tecnologia Spectramax, deve ser direcionada para o rosto do participante e usada todas as noites em casa por uma hora, enquanto os pacientes assistem TV, jantam ou leem. O estudo está programado para durar um total de seis meses.
Os participantes do estudo serão avaliados em visitas clínicas virtuais no início do ensaio e novamente nas semanas 13 e 26, ou por volta das marcas de três e seis meses. Durante essas videoconferências online, os pesquisadores medirão se o uso do Celeste levou a melhorias na qualidade de vida relatada pelo paciente, bem como na função motora e não motora.
A empresa e seus colaboradores na Universidade de Rochester destacaram as vantagens de seu design de teste totalmente remoto no início deste mês em um pôster intitulado "Um teste clínico de fase 3 totalmente remoto e domiciliar de um dispositivo de terapia de luz especializado para a doença de Parkinson - interesse e viabilidade". O pôster foi apresentado na reunião anual do Parkinson Study Group (PSG), realizada de 5 a 8 de dezembro, em Nashville.
Quase 3.000 pessoas, incluindo residentes de todos os 50 estados dos EUA, preencheram um questionário de elegibilidade. Destes, 1.316 foram considerados potencialmente elegíveis para participar do teste.
Este modelo tem o potencial de transformar a maneira como conduzimos os testes para a doença de Parkinson e além. Está na vanguarda da telemedicina, mostrando-nos que o acesso a especialistas é possível para aqueles que, de outra forma, não seriam capazes de participar.
"Os resultados até agora demonstram o poder dos testes remotos para melhorar a acessibilidade e a inclusão na pesquisa clínica", disse Savage. "Este modelo tem o potencial de transformar a maneira como conduzimos os testes para a doença de Parkinson e além. Está na vanguarda da telemedicina, mostrando-nos que o acesso a especialistas é possível para aqueles que, de outra forma, não seriam capazes de participar.”
De acordo com o pôster, 198 triagens foram concluídas, e os pacientes foram então inscritos por um centro de coordenação central. O estudo pretende inscrever 300 participantes no total.
Até o momento, 125 participantes do estudo foram randomizados para o Celeste ou o grupo de controle. A idade média deles é 67,8 e a duração média da doença de Parkinson é 6,8 anos.
As primeiras descobertas mostraram que alguns participantes enfrentaram problemas com consentimento remoto e uso de software. Mas, no final das contas, a configuração e a operação do dispositivo foram universalmente bem-sucedidas, de acordo com a empresa.
As avaliações neurológicas remotas, por outro lado, foram conduzidas com pouca dificuldade, de acordo com o resumo do estudo.
“Testes remotos como o Light for PD podem quebrar barreiras que impedem que pessoas em áreas rurais ou carentes acessem terapias inovadoras”, disse Savage. “Este [design de teste] é sobre inclusão, conveniência do paciente e aproximação de resultados do mundo real para terapias como Celeste.” Fonte: Parkinson´s News Today.
