FDA aprova o mais novo estimulador cerebral profundo da Boston Scientific para a doença de Parkinson

A quarta geração do sistema Vercise Genus da Boston Scientific foi aprovada para a estimulação de áreas do cérebro ligadas ao controle do comportamento e do movimento para pacientes com doença de Parkinson que responderam ao tratamento com levodopa, mas cujos sintomas não são adequadamente controlados apenas com medicação. (Boston Scientific)

Jan 25, 2021 - A Boston Scientific obteve a aprovação do FDA para a quarta geração de seu sistema de estimulação cerebral profunda Vercise Genus, permitindo o uso condicional sob um scanner de ressonância magnética.

Projetado para tratar os sintomas da doença de Parkinson, como lentidão muscular e tremores, a família Vercise Genus inclui geradores de pulso implantáveis ​​habilitados para Bluetooth com modelos recarregáveis ​​e não recarregáveis.

Os geradores se conectam aos condutores elétricos Vercise padrão da empresa ou aos condutores direcionais Cartesia que permitem uma estimulação mais precisa.

Dominar o processo de licitação de tecnologia médica é fundamental para ter sucesso nos mercados internacionais. As licitações são o mecanismo de aquisição de produtos para prestadores de serviços públicos de saúde e, se os fabricantes de tecnologia médica desejam fazer negócios fora dos EUA, devem ficar a par de todas as novas oportunidades de licitação e determinar se e como responder a elas. No entanto, as ferramentas que as empresas tradicionalmente usam para gerenciar o processo são limitadas, expondo-as a oportunidades perdidas, preços desfavoráveis ​​e desalinhamento da cadeia de suprimentos. Os programas de software podem ajudar a agilizar esse processo e fornecer vantagens competitivas para os fabricantes que os adotam.

"Continuamos a priorizar inovações terapêuticas que melhoram a qualidade de vida de nossos pacientes com uma ampla gama de ofertas personalizadas", disse Maulik Nanavaty, Ph.D., presidente da divisão de neuromodulação da Boston Scientific, em comunicado.

“Para pessoas que vivem com distúrbios do movimento, isso significa desenvolver novas tecnologias projetadas para refinar o controle motor, reduzir os tempos de programação e expandir a compatibilidade com RM para melhorar sua experiência de tratamento e, finalmente, sua vida diária”, acrescentou Nanavaty. A empresa lançou o sistema Vercise Genus na Europa em setembro passado e planeja iniciar um lançamento inicial e limitado nos EUA nos próximos meses.

O dispositivo foi aprovado para a estimulação bilateral do núcleo subtalâmico do cérebro ou globo pálido interno – áreas ligadas aos gânglios da base, que ajudam a controlar o comportamento e o movimento. É usado como terapia adjuvante para Parkinson moderado a avançado que respondeu ao tratamento com levodopa, embora os sintomas não sejam adequadamente controlados apenas com medicação. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: FierceBiotech.

Como a tecnologia médica está ajudando as pessoas com doença de Parkinson

JANUARY 20, 2022 — Quando Ann Hanley tinha 49 anos, ela notou que tinha rigidez persistente nos ombros e seus braços não balançavam normalmente quando ela andava. Isso se tornou particularmente pronunciado quando afetou sua capacidade de viajar para corridas de cavalos com o marido, que administra uma fazenda, criando cavalos de corrida campeões. Depois de visitar vários especialistas, um neurologista reconheceu que ela tinha doença de Parkinson (DP). O diagnóstico foi um choque, pois Hanley já havia visto a DP como uma doença que afetava principalmente homens mais velhos. Inicialmente, a ideia de viver com uma doença progressiva foi esmagadora para Hanley – uma borboleta social auto-descrita – e assim manteve seu desejo de ser ativo.

A DP é a segunda condição neurodegenerativa progressiva mais comum, afetando mais de 1 milhão de pessoas em todo o país, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Embora não possa ser curado, medicamentos são frequentemente prescritos para ajudar a controlar os sintomas. Infelizmente, alguns desses medicamentos estão associados a efeitos colaterais, como movimentos involuntários e flutuações motoras. E com o tempo, esses medicamentos podem se tornar menos eficazes.

Agora com 63 anos, Hanley é uma verdadeira especialista em sua condição e uma defensora de outros pacientes. Sete anos atrás, ela começou a ser voluntária no Hospital da Universidade de Kentucky, acompanhando um importante neurocirurgião especializado em um tratamento de DP chamado Deep Brain Stimulation (DBS), que ajuda os pacientes a gerenciar os sintomas motores da doença quando a medicação sozinha não é mais eficaz. O DBS usa um pequeno dispositivo médico implantado no corpo e conectado a eletrodos que estimulam uma parte do cérebro para controlar as funções motoras afetadas por distúrbios do movimento, incluindo tremores, lentidão e rigidez.

Até recentemente, os médicos dependiam da tecnologia DBS mais antiga. No entanto, o Boston Scientific Vercise Genus DBS System, aprovado para uso em 2021, foi projetado para personalizar a terapia para atender às necessidades específicas de cada paciente e permitir a entrega de terapia de estimulação flexível à medida que a doença progride. Isso é importante, porque a DP avança com o tempo e duas pessoas não experimentam progressões da mesma maneira.

“Em última análise, com intervenção precoce o suficiente, o DBS é uma ferramenta que pode ajudar as pessoas com DP a reduzir tremores, aumentar a mobilidade e até reduzir a quantidade de medicação necessária – oferecendo um alívio de efeitos colaterais desagradáveis”, diz Dr. Michele Tagliati, MD, diretor do Programa de Distúrbios do Movimento, Cedars Sinai (Los Angeles). “Em particular, esta terapia foi projetada com o conforto e a conveniência do paciente em mente e oferece aos médicos a capacidade de gerenciar as necessidades em constante evolução de um paciente à medida que o Parkinson avança”.

Hanley sabia que era hora de tentar DBS ela mesma quando sua caminhada diminuiu, ela estava curvada, suas costas doíam implacavelmente e ela estava experimentando um tremor significativo na mão e na perna direita. Depois de passar pelo procedimento, ela ficou surpresa com a forma como o DBS a ajudou.

“Quando ligaram o aparelho, vivenciei um momento indescritível. Meus sintomas foram reduzidos de repente e me senti mais no controle do meu movimento”, diz Hanley.

Com DBS, Hanley foi capaz de sair completamente de seus medicamentos de DP e experimentou maior mobilidade. Embora os resultados variem para diferentes pacientes, agora ela pode andar, andar de bicicleta e nadar regularmente e participar de todas as corridas de cavalos com facilidade.

Hoje, Hanley é uma defensora da terapia DBS e oferece suporte voluntário a outros pacientes, auxiliando durante suas consultas e até segurando suas mãos durante o procedimento DBS. Ela também arrecadou US$ 3,5 milhões por meio de seus esforços de arrecadação de fundos para apoiar a pesquisa de DP no Hospital da Universidade de Kentucky.

Para saber mais, visite DBSandMe.com, um recurso desenvolvido pela Boston Scientific.

Se você ou um ente querido tem DP, considere conversar com seu médico sobre o tratamento mais adequado e se o DBS pode ser uma opção para você. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Register Herald.

FDA aprova sistema de estimulação cerebral profunda de quarta geração para tratamento da doença de Parkinson

01.22.21 - A Food and Drug Administration (FDA) aprovou um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) de quarta geração (Vercise Genus; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA). O dispositivo DBS é usado para tratar os sintomas da doença de Parkinson (DP), fornecendo estimulação elétrica direcionada por meio de eletrodos implantados cirurgicamente no cérebro. Os dispositivos têm a opção de serem recarregáveis ​​ou não recarregáveis ​​com base na preferência individual. Embora muitas pessoas prefiram bateria de longa duração disponível com um sistema recarregável, aproximadamente 80% dos dispositivos DBS não são recarregáveis.

"Usamos o sistema Vercise Gevia com os eletrodos direcionais Cartesia para fornecer aos nossos pacientes um dispositivo pequeno, uma bateria com duração de pelo menos 15 anos e controle ideal dos sintomas, fornecendo a dose certa de estimulação exatamente onde é necessária", disse Jill Ostrem , diretor médico e chefe de divisão, University of California, San Francisco Movement Disorders and Neuromodulation Center. "Agora, o portfólio Genus de última geração - com um gerador de pulso implantável não recarregável compatível com MR (IPG) também - oferece maior acesso a pacientes que podem não ser candidatos a um sistema recarregável."

O sistema DBS se baseia em avanços imediatos nas capacidades de longevidade, direcionalidade e estimulação da bateria. Recursos de visualização aprimorados são fornecidos para os médicos verem a colocação do eletrodo dentro do contexto da anatomia segmentada de um indivíduo.

"Continuamos a priorizar as inovações terapêuticas que melhoram a qualidade de vida de nossos pacientes com uma ampla gama de ofertas personalizadas", disse Maulik Nanavaty, vice-presidente sênior e presidente de Neuromodulação da Boston Scientific. "Para as pessoas que vivem com distúrbios de movimento, isso significa desenvolver novas tecnologias que são projetadas para refinar o controle motor, reduzir os tempos de programação e expandir a compatibilidade do MR para melhorar sua experiência de tratamento e, finalmente, sua vida diária."

O sistema DBS de quarta geração espera iniciar um lançamento controlado nos próximos meses. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Practicalneurology.