Jan 24, 2024 - A jornada tortuosa da potencial terapia da doença de Parkinson da Annovis Bio através da clínica ainda não terminou, com a biotecnologia revelando hoje que os tão esperados dados da fase 3 não serão publicados este mês como planejado.
Os dados do estudo de estágio final do buntanetap deveriam ser lidos no final de janeiro. Mas Annovis disse esta manhã que o cronograma foi adiado devido aos “esforços contínuos de limpeza de dados para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados do estudo”.
No comunicado de 24 de janeiro, a empresa não ofereceu uma data estimada de quando provavelmente veremos os dados.
Foi o suficiente para assustar alguns investidores, que fizeram com que as ações da empresa de biotecnologia com sede na Pensilvânia caíssem 10%, para US$ 10,40, no pré-mercado de quarta-feira.
“Reconhecemos a expectativa contínua para o anúncio dos dados da fase 3 inicialmente previsto para o final de janeiro de 2024”, disse a CEO Maria Maccecchini, Ph.D., no comunicado. “No entanto, a entrega dos dados limpos está agora atrasada, pois trabalhamos para fornecer resultados mais precisos, garantindo que o processo seja conduzido de forma diligente e completa.”
“Durante este período, a empresa permanece cega aos dados e a análise estatística ainda não foi realizada”, continuou Maccecchini. “Entendemos sua potencial frustração com a prorrogação necessária e queremos enfatizar que nosso foco está na entrega de resultados confiáveis. “Estamos trabalhando duro para fornecê-los a você muito em breve.”
O estudo lançado nos EUA e Europa em agosto de 2022 e teve a última consulta de paciente em 5 de dezembro de 2023. Um total de 616 pacientes foram examinados, com 471 completando o ensaio, que envolveu o recebimento de 10 mg ou 20 mg de buntanetap ou placebo por seis meses.
Buntanetap é um comprimido de toma única diária concebido para inibir uma variedade de proteínas neurotóxicas. Annovis já havia elogiado a droga como sendo potencialmente um tratamento mais eficaz para a doença de Alzheimer do que o Aduhelm da Biogen. No entanto, dados decepcionantes da fase 2 em 2021 colocam essa afirmação em dúvida.
Um novo estudo de fase 2/3 do medicamento para Alzheimer está em andamento. Em novembro, Maccecchini disse que a empresa ainda vê o buntanetap como um concorrente digno dos dois medicamentos para Alzheimer aprovados pela FDA – Aduhelm e Eisai e Leqembi da Biogen – ambos os quais requerem infusões intravenosas.
A Annovis encerrou setembro com caixa e equivalentes de US$ 6,4 milhões, tendo gasto US$ 13,8 milhões em custos de P&D durante o terceiro trimestre, principalmente em seus testes de buntanetap em estágio final para Parkinson e Alzheimer. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Fiercebiotech.
