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sexta-feira, 26 de fevereiro de 2021

O Sistema AlphaDBS de Newronika recebe a marca CE na Europa

FEBRUARY 26, 2021 - O AlphaDBS da Newronika, um sistema inovador de estimulação cerebral profunda (DBS) sendo avaliado em pacientes com doença de Parkinson, recebeu a aprovação CE Mark na Europa.

A marca CE é um selo de aprovação emitido pela Comissão Europeia que significa que os produtos foram avaliados para atender aos requisitos pré-estabelecidos de segurança, saúde e proteção ambiental. A marcação CE também apóia a concorrência leal ao responsabilizar todas as empresas pelas mesmas regras.

DBS é um tratamento estabelecido para pessoas com doença de Parkinson que não respondem adequadamente à terapia médica. É um procedimento cirúrgico no qual eletrodos são implantados em certas áreas do cérebro, gerando impulsos elétricos para controlar a atividade cerebral anormal.

“DBS é um tratamento estabelecido para o tratamento da doença de Parkinson, mas houve uma inovação mínima em como administrar a terapia”, disse Lorenzo Rossi, PhD, co-fundador e CEO da Newronika, em um comunicado à imprensa.

AlphaDBS é um sistema de circuito fechado recarregável que registra e interpreta a atividade cerebral bioelétrica - sinais chamados "potenciais de campo locais" - nas áreas onde a estimulação é fornecida e, consequentemente, adapta momento a momento a quantidade de corrente às necessidades do paciente. Isso representa uma mudança em relação aos sistemas DBS atuais que estimulam o cérebro continuamente, mesmo quando não é necessário.

“A capacidade de coletar informações de ondas cerebrais em tempo real de pacientes com doença de Parkinson durante o tratamento de estimulação elétrica oferece aos médicos uma oportunidade única de compreender o processo da doença e a eficácia da estimulação enquanto os pacientes participam de atividades normais”, acrescentou Rossi.

A empresa iniciou recentemente um ensaio clínico (NCT04681534) avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial do DBS adaptativo fornecido por meio do sistema AlphaDBS em 15 pacientes com Parkinson. O recrutamento está em andamento na Itália e na Polônia. Mais informações e contatos estão disponíveis aqui.

O julgamento está dividido em duas partes. Na primeira, os participantes serão alocados em dois dias de sessões experimentais, ou seja, um dia cada de DBS convencional ou adaptativo por meio do AlphaDBS para determinar sua segurança e potencial eficácia durante a internação. Na segunda parte do estudo, os pacientes receberão um mês de tratamento com DBS convencional ou adaptativo em casa (duas semanas cada).

Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação de sintomas motores, movimentos involuntários incontroláveis ​​(discinesia), reaparecimento ou piora dos sintomas (períodos “off”) e usabilidade do controlador.

“[AlphaDBS] é um grande avanço para uma terapia personalizada, que só é fornecida quando necessário", disse Jens Volkmann, MD, PhD, professor e presidente do departamento de neurologia do University Hospital Würzburg, na Alemanha. “Tal terapia‘ sob demanda ’contém a promessa de melhor eficácia e menos efeitos adversos do que a estimulação contínua.”

A Newronika é uma empresa spin-off da Policlinico de Milão e da Universidade de Milão, na Itália.

Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsonsnewstoday.

sábado, 21 de novembro de 2020

Big Data e doenças do sistema nervoso: Apss e Fbk no projeto NeuroArt P3

O programa de três anos é coordenado pelo Hospital Policlínico IRCCS San Martino

Sabato, 21 Novembre 2020 - Compartilhar dados clínicos de forma estruturada para melhorar a capacidade de predizer, prevenir e tratar doenças como Alzheimer, Parkinson, ELA, esclerose múltipla e tumores cerebrais, reduzindo seu impacto no sistema nacional de saúde. Este é o objetivo do projeto NeuroArt P3, um programa de três anos coordenado pelo IRCCS San Martino Polyclinic Hospital que também envolve a empresa de serviços de saúde provincial e a Fundação Bruno Kessler em colaboração com o centro de competência digital em saúde TrentinoSalute4.0. Os parceiros também incluem Gaslini e a Universidade de Gênova, San Raffaele em Milão e Don Gnocchi em Florença. O projeto é cofinanciado pelo Ministério da Saúde e pelas Regiões dos centros parceiros.´

O projeto visa aproveitar ao máximo a grande quantidade de dados clínicos disponíveis para melhorar o gerenciamento de doenças do sistema nervoso central: coletar o maior número possível de informações epidemiológicas, clínicas e laboratoriais para processar - por meio de técnicas de inteligência artificial - algoritmos matemáticos para identificar padrões de prognóstico e resposta à terapia.

Big data representa um dos nós mais delicados para as organizações de saúde: as informações clínicas estão em constante crescimento, especialmente para doenças crônicas e multifatoriais, vêm de várias fontes e muitas vezes são codificadas e armazenadas em diferentes formatos e mídias. Para serem usados ​​em todo o seu potencial, eles requerem processamento rápido, uma arquitetura uniforme, bem como plataformas digitais e habilidades matemáticas e clínicas específicas.

O ponto de partida do NeuroArt P3 é, portanto, digitalizar, padronizar e organizar os dados dos pacientes com doenças do sistema nervoso central dos centros clínicos envolvidos no estudo. O objetivo final é desenvolver modelos e algoritmos preditivos que relacionem o quadro clínico com a evolução posterior dessas doenças complexas, para um tratamento cada vez mais personalizado: um desafio que abre novas perspectivas para o tratamento das doenças neurológicas. foi financiado com 2.400.000 euros, metade do Ministério da Saúde e a outra metade da Província Autônoma de Trento, Região da Ligúria, Região da Lombardia e Região da Toscana.

Os objetivos de investigação em que estão envolvidos os investigadores da Fundação Bruno Kessler, em particular da unidade de investigação eHealth, com a Apss são:

construção de um banco de dados compartilhado, retrospectivo e prospectivo, de dados clínicos, de imagem e laboratoriais de pacientes dos hospitais envolvidos no projeto;

elaboração desses dados clínicos para desenvolver diferentes modelos preditivos baseados em inteligência artificial capazes de prever vários desfechos clínicos em relação a doenças neuroinflamatórias, neurodegenerativas e neuro-oncológicas (como Parkinson, Esclerose Múltipla, Alzheimer, tumores cerebrais pediátricos e adultos) .

Uma vez desenvolvidos e validados, os modelos darão forte suporte ao desenvolvimento de procedimentos altamente inovadores e novos conhecimentos úteis para melhorar as oportunidades de prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação por meio de estudos e ensaios clínicos.

“Cada paciente que sofre de doenças neurológicas - disse o diretor da Unidade de Neurologia da Apss, Bruno Giometto - gera milhares de dados. Não devemos ficar "sobrecarregados" com essa quantidade de dados, mas devemos nos conectar com outros centros para gerenciá-los e aproveitá-los ao máximo. Os dados devem ser processados, validados e integrados, com o objetivo final de criar um novo valor nos serviços de saúde: informações mais precisas permitem direcionar melhor as estratégias de intervenção e áreas de investigação”.

Entrevista com o pesquisador Venet Osmani, responsável pelo FBK da parte científica sobre inteligência artificial e modelos preditivos do projeto NeuroArt P3: https://youtu.be/FCJvu6zB9CE. Original em italiano, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Ufficiostampa.

segunda-feira, 4 de maio de 2020

Necessidades autorreferidas de pacientes com doença de Parkinson durante a emergência COVID-19 na Itália

03 May 2020 - Resumo
Por causa do surto de COVID-19, serviços clínicos regulares para pacientes com doença de Parkinson (DP) foram subitamente suspensos, causando preocupações, confusão e necessidades inesperadas em uma população tão frágil. Aqui, revisamos as mensagens espontaneamente enviadas pelos pacientes a uma clínica italiana de DP durante as duas primeiras semanas do bloqueio do COVID-19 (9 a 21 de março de 2020), a fim de destacar suas principais necessidades e, em seguida, delinear estratégias apropriadas de atendimento a esse problema neste período crítico.

Cento e sessenta e duas mensagens foram analisadas. Quarenta e seis por cento consultaram serviços clínicos; 28% comunicaram um agravamento clínico agudo, cuja alteração terapêutica foi realizada em 52% dos casos; 17% (pacientes com idade mais jovem e doença mais leve) perguntaram sobre a relação entre DP e COVID-19; 8% informaram sobre um evento intercorrente.

Nossa análise sugere que as necessidades dos pacientes com DP durante a emergência do COVID-19 incluem informações adequadas e completas, uma atualização oportuna sobre alterações nos serviços clínicos e a continuidade do tratamento, mesmo em modo remoto. Ao abordar essas questões, agravamento clínico agudo, complicações e subsequentes alterações terapêuticas podem ser evitadas. Nesta perspectiva, sistemas de telecomunicações e medicina virtual devem ser implementados.

Introdução
A Itália foi arduamente flagelada pela pandemia da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) [1] e, em 9 de março de 2020, medidas extraordinárias (bloqueio) foram ordenadas. As atividades rotineiras dos hospitais foram interrompidas [1] e um grande número de neurologistas foi empregado para tratar pacientes com COVID-19. Portanto, visitas de acompanhamento e atividades agendadas para pacientes com doença de Parkinson (DP) foram subitamente suspensas.

A mídia forneceu informações contínuas sobre fatos relacionados ao surto de COVID-19; no entanto, às vezes, ele é incompleto ou inadequado [2]. A falta de informações adequadas, juntamente com a disseminação da emergência e a suspensão regular dos serviços clínicos, causou preocupações e confusão em pacientes com DP, que entraram em contato massivo com seus médicos para várias perguntas.

Neste estudo, coletamos as principais consultas levantadas por pacientes de uma clínica de DP de um único centro italiano nas duas primeiras semanas de bloqueio do COVID-19. Nosso objetivo foi focar suas principais necessidades e identificar estratégias oportunas para auxiliar adequadamente os pacientes com DP durante esta emergência.

Métodos
Foram coletados e analisados ​​e-mails, mensagens telefônicas e mensagens vocais telefônicas enviadas espontaneamente de pacientes ou cuidadores de DP para a Clínica de Parkinson do Hospital Universitário Tor Vergata (Roma, Itália), de 9 a 21 de março de 2020.

As consultas e comunicações (Q) foram classificadas em 4 grupos, dependendo do conteúdo: (Q1) relação entre COVID-19 e DP; (Q2) alterações agudas nos sintomas neurológicos; (Q3) ocorrência de condições médicas / cirúrgicas intercorrentes; (Q4) serviços clínicos. Para cada paciente, idade, sexo, duração da doença, estágio e endereço de Hoehn e Yahr (HY) foram coletados retrospectivamente no prontuário eletrônico.

Possíveis modificações terapêuticas devido ao Q2 foram registradas. O estudo seguiu os padrões éticos locais e os princípios das declarações de Helsinque.

Análise estatística
A distribuição das variáveis ​​contínuas foi avaliada e as distribuídas não normalmente foram transformadas em Log10 para permitir a análise estatística. A estatística descritiva foi calculada para variáveis ​​categóricas. As diferenças de grupo foram analisadas por testes paramétricos ou não paramétricos, conforme apropriado (Software: IBM-SPSS).

Resultados
Cento e sessenta e duas comunicações foram recebidas, 89,2% da área de Roma, 8,6% do sul da Itália e 2,2% de outras regiões do centro norte. A Figura 1 a representa a prevalência de consultas. O quarto trimestre (sobre serviços clínicos) foi o mais frequente (46%). A tabela 1 (apresentada na fonte) resume os parâmetros clínico-demográficos dos pacientes. A idade diferiu significativamente (F (3.126) = 3,35; p = 0,02), sendo menor no primeiro trimestre (55,3 anos) em comparação com o quarto trimestre (65,3) (Bonferroni post hoc, p = 0,01). Além disso, o HY diferiu significativamente (F (3.117) = 4,9; p = 0,003), sendo maior no terceiro trimestre (3,8) em comparação ao primeiro trimestre (2,1) (p = 0,002).

a Consulta a prevalência de pacientes com DP. (Q1) Relações entre COVID-19 e DP; (Q2) mudanças nos sintomas neurológicos ocorreram naquele período; (Q3) ocorrência de condições médicas / cirúrgicas intercorrentes nesse período; (Q4) serviços clínicos. bec Frequência de vários itens pertinentes a Q2 e Q4. b A frequência dos sintomas piorou durante o bloqueio. c Frequência de questões relacionadas aos serviços clínicos interrompidas pelo bloqueio. d. distúrbios, outras abreviações explicitadas no texto
Quarenta e seis pacientes referiram alterações clínicas agudas durante o bloqueio (Q2). Entre estes, 50% experimentaram um aumento nos distúrbios motores (tremor, rigidez, dificuldades na marcha); 25% apresentaram ansiedade aumentada e 18% desenvolveram / pioraram sintomas neuropsiquiátricos (NPS, por exemplo, alucinações, agitação, psicose); 16% queixaram-se de outros sintomas não motores (SMN, por exemplo, fadiga, dor) (Fig. 1b). Em 52,3% dos pacientes do segundo trimestre, os médicos forneceram alterações terapêuticas (remotas, de acordo com a prática clínica padrão): em 33,3% dos casos, a terapia dopaminérgica foi modificada; em 41,7%, um medicamento ansiolítico (benzodiazepina) foi introduzido; em 25%, um neuroléptico foi introduzido / titulado.

Os pacientes do terceiro trimestre (aqueles com estágio HY mais alto) comunicaram um evento médico / cirúrgico intercorrente, que exigiu em 46,2% dos casos uma internação hospitalar (1 morte). Suspeita de infecção por COVID-19 em 23,1% deles, mas confirmada em nenhum.

O quarto trimestre representou o grupo mais numeroso. Os pacientes perguntaram sobre a confirmação das atividades programadas (por exemplo, visitas, ensaios) em 47% dos casos, exigiram prescrições de medicamentos ou certificações em 57% e reclamaram da suspensão dos programas de reabilitação (fisioterapia, TP) em 13% (Fig. 1c).

Discussão
Revisamos todas as consultas e comunicações fornecidas espontaneamente pelos pacientes com DP a uma equipe da clínica italiana de DP durante as duas primeiras semanas do bloqueio do COVID-19, a fim de destacar suas principais necessidades e desenvolver estratégias oportunas de assistência durante esse período crítico.

Em 46% dos casos, os pacientes foram contatados para questões relacionadas aos serviços clínicos, a saber, para atualização das atividades programadas (visitas, ensaios), para solicitar prescrições ou para reclamar da suspensão do TP.

Vinte e oito por cento dos pacientes comunicaram um agravamento clínico agudo, tanto em distúrbios motores quanto em sintomas neuropsiquiátricos e outros não motores. Embora nenhum desses pacientes tenha sido afetado pelo COVID-19, eles experimentaram a piora de sua condição no mesmo momento do bloqueio e do surto de infecção, consistentemente com o conhecido efeito prejudicial do estresse na sintomatologia da DP [3]. Cinquenta e dois por cento desses pacientes necessitaram de alterações terapêuticas, muitas vezes consistindo em um maior uso de benzodiazepínicos e neurolépticos, além do ajuste de drogas dopaminérgicas.

Dezessete por cento dos pacientes, especificamente os mais jovens, com uma doença mais branda, nos contataram para pedir esclarecimentos sobre as relações entre COVID-19 e DP, em particular sobre o risco de contrair a infecção devido à DP e seus medicamentos.

Finalmente, 8% dos pacientes, os mais afetados, comunicaram a aparência de um evento médico / cirúrgico intercorrente. A doença de COVID-19 era suspeita, mas não confirmada em 3 desses pacientes.

Este estudo tem várias limitações. Primeiro, não se trata de uma pesquisa estruturada sistemática em uma população de DP, mas de um conjunto de comunicações autorreferidas, fornecidas espontaneamente pelos pacientes por e-mails, textos por telefone e mensagens vocais. Na verdade, as necessidades de pacientes mais velhos, com comprometimento cognitivo e sem instrução ou com maior comprometimento poderiam ter sido subestimadas. Então, os dados vieram da área de Roma, que foi menos afetada pelo COVID-19 do que em outras regiões, limitando a generalização a toda a população italiana. Por fim, focamos no início do bloqueio e nas fases iniciais da emergência do COVID-19.

No entanto, nossa análise sugere que as principais necessidades dos pacientes com DP nessa emergência foram duas. Primeiro, as informações corretas e oportunas. De fato, uma comunicação precisa com os pacientes sobre as relações entre DP e COVID-19 e uma atualização oportuna do cronograma dos serviços clínicos podem atenuar o estresse e limitar possíveis agravamentos dos sintomas, responsáveis, por sua vez, por intervenções terapêuticas inesperadas. Segundo, a continuidade do atendimento, mesmo no modo "inteligente". Pacientes com DP realmente necessitam de tratamentos contínuos e verificações regulares. Consequentemente, o aumento da telemedicina e das visitas “virtuais” ou PT pode ser extremamente útil, bem como a digitalização de diferentes serviços.

As tecnologias baseadas na Web e as telecomunicações virtuais, embora dificultadas por várias limitações (os possíveis problemas técnicos para pacientes mais velhos e avançados ou preocupações com privacidade / burocracia) [4, 5], representam assim a maneira de garantir o devido cuidado aos pacientes com DP durante o COVID- 19 emergência. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Springer.