Agência
buscou mais informações sobre a segurança do tratamento em julho
de 2023
February
12, 2024 - A Amneal Pharmaceuticals reenviou seu pedido para IPX203,
uma formulação oral experimental de liberação prolongada de
carbidopa e levodopa para o tratamento da doença de Parkinson.
A
medida segue um pedido da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
em julho de 2023 para obter mais informações sobre a segurança do
componente carbidopa do IPX203 antes que uma decisão final seja
tomada. A reenvio incluiu dados de um estudo em voluntários
saudáveis realizado no final do ano passado. O FDA não solicitou
dados adicionais.
“Temos
o prazer de fornecer nosso reenvio de resposta completo para IPX203
enquanto buscamos expandir nossa franquia de Parkinson”, disseram
Chirag e Chintu Patel, CEOs da Amneal, em um comunicado à imprensa.
“Esperamos lançar este tratamento tão necessário no segundo
semestre de 2024, sujeito à aprovação da FDA.”
O
Parkinson é causado pela perda progressiva de dopamina, um
mensageiro químico que transmite informações de uma célula
nervosa para outra, numa área do cérebro responsável pelo
planeamento e controlo dos movimentos corporais.
Carbidopa
estável, meta de níveis de levodopa de IPX203
A
base do tratamento do Parkinson é a levodopa, uma molécula que as
células usam para produzir dopamina. Muitas vezes é administrado
com carbidopa, que impede que células fora do cérebro desviem a
levodopa, permitindo que uma maior quantidade chegue ao cérebro,
onde pode aliviar os sintomas de Parkinson.
No
entanto, a levodopa pode começar a perder o seu efeito com o uso a
longo prazo. Como resultado, os pacientes podem ter episódios
intermitentes, quando o efeito da levodopa passa entre as doses e a
discinesia (movimentos involuntários e descontrolados) e outros
sintomas retornam.
IPX203
foi projetado para manter níveis estáveis de carbidopa e levodopa
no corpo. Ele contém grânulos de carbidopa e levodopa de dissolução
rápida, juntamente com esferas de liberação prolongada revestidas
com um polímero (molécula grande) que permite uma liberação lenta
de levodopa.
A
formulação difere da Rytary, cápsulas aprovadas pela Amneal que
são projetadas para liberar imediatamente uma determinada quantidade
de carbidopa e levodopa quando administradas e continuar liberando-as
lentamente por mais algumas horas.
A
aplicação do IPX203 foi baseada em dados de primeira linha do
RISE-PD (NCT03670953), um ensaio clínico de Fase 3 em 506 adultos
com Parkinson avançado, onde o IPX203 foi melhor do que comprimidos
de carbidopa e levodopa de liberação imediata no prolongamento do
tempo diário sem discinesia.
O
IPX-203 três vezes ao dia ainda oferece mais benefícios do que os
comprimidos de liberação imediata tomados cinco vezes ao dia. Uma
análise post hoc mostrou que cada dose de IPX-203 reduziu a duração
média dos episódios de inatividade em cerca de 1,5 horas em
comparação com os comprimidos de libertação imediata. Original em
inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte:
Parkinsonsnewstoday.
