A empresa enviou
sua solicitação na forma de um pedido 510(k), que é o caminho
usado para receber aprovação de marketing para dispositivos médicos
nos EUA.
O OneRF utiliza os eletrodos de
estereoeletroencefalografia (sEEG) Evo da empresa, já liberados pela
FDA e disponíveis comercialmente nos EUA para registrar e estimular
a atividade cerebral. Acrescenta um componente que permitiria a
destruição terapêutica direcionada – ablação – do tecido
cerebral.
O feedback inicial do FDA sobre o pedido é esperado
no início de agosto.
Ablação de tecido cerebral vista como
forma de tratar a doença de Parkinson
“Este é um dia
monumental para o NeuroOne, pois representa o primeiro envio
conhecido do FDA 510(k) de um eletrodo sEEG destinado a registrar a
atividade cerebral e também ser usado como uma sonda de RF
[radiofrequência] para ablação de tecido nervoso”, Dave Rosa,
CEO da NeuroOne, disse em um comunicado de imprensa da
empresa.
“Além disso, marca o primeiro sistema completo da
empresa combinando hardware, software e nossa nova tecnologia de
eletrodos”, acrescentou Rosa.
A remoção de áreas pequenas
e específicas do tecido cerebral pode ser usada para controlar
certos sintomas motores do Parkinson. Especificamente, a ablação de
tecido em uma região do cérebro chamada tálamo, conhecida como
talamotomia, pode ajudar a aliviar os tremores associados ao
Parkinson, enquanto a ablação no globo pálido (uma palidotomia)
pode aliviar a rigidez e os movimentos descontrolados.
OneRF é
a tecnologia da NeuroOne para essa ablação de tecidos. A empresa
relata que a tecnologia usa seu sistema sEEG, um conjunto de
eletrodos finos e flexíveis implantados perto do cérebro para
registrar a atividade elétrica ali.
Embora o
eletroencefalograma (EEG) seja uma abordagem de longa data para medir
a atividade cerebral, acredita-se que os eletrodos sEEG ofereçam
melhor detecção de sinal do que outros agora disponíveis,
alcançando estruturas cerebrais mais profundas, e o procedimento
para implantá-los não é excessivamente invasivo.
Eles foram
liberados pelo FDA para registrar e estimular a atividade cerebral
por até 30 dias.
O OneRF usa eletrodos sEEG já implantados
para realizar a ablação de tecidos. Os eletrodos são conectados a
um gerador de radiofrequência (RF), que usa ondas de rádio para
aquecer seções específicas do tecido do sistema nervoso e matar as
células que ali vivem.
O sistema possui recursos de
monitoramento de temperatura em tempo real, permitindo um controle de
temperatura mais preciso durante o procedimento de ablação, relata
o NeuroOne. Como tal, a empresa espera que o OneRF possa ser uma
alternativa mais segura e econômica para os pacientes, permitindo
menos procedimentos invasivos e internações hospitalares do que as
tecnologias existentes.
Foi relatado que o OneRF registra e
ablaciona com sucesso o tecido cerebral em estudos de viabilidade
pré-clínica.
“Nos últimos anos, ficamos entusiasmados com
o feedback que recebemos de nosso conselho consultivo, bem como com o
desempenho do sistema em estudos de viabilidade animal”, disse
Rosa.
A NeuroOne também comercializa eletrodos corticais Evo,
que foram aprovados em 2019 para registrar ou estimular a partir da
superfície do cérebro. Os eletrodos corticais e sEEG devem ser
usados com o ROSA One Brain da Zimmer BioMet, uma plataforma robótica
projetada para auxiliar cirurgiões na realização de procedimentos
razoavelmente não invasivos, mas complexos. Original em inglês,
tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinson´s News Today.
