Ações da Annovis incham após sucesso do subgrupo Parkinson da Fase III

3 de julho de 2024 - Buntanetap mostrou uma melhora estatística em vários escores relacionados à doença em certos pacientes com Parkinson que haviam sido diagnosticados por mais de três anos.

O preço das ações da Annovis Bio aumentou 100% após dados positivos da Fase III.

AAnnovis Bio compartilhou dados atrasados de seu ensaio de Fase III mostrando que seu principal candidato buntanetap (anteriormente ANVS401 ou Posiphen) melhorou a cognição em pacientes com doença de Parkinson.

A empresa sediada na Pensilvânia, EUA, compartilhou dados focados em uma análise de subgrupo, promovendo melhorias significativas nos escores MDS-UPDRS Parte II, Parte III e Fase II+III para a dose de 20mg de buntanetap em comparação com placebo e linha de base em pacientes diagnosticados há mais de três anos.

Outra análise de subgrupo destacou melhoras significativas na MDS-UPDRS Parte II, Parte III, Parte II+III e nos escores totais em pacientes com instabilidade postural e dificuldade de marcha (PIGD). Esse subgrupo de pacientes está associado a uma progressão mais rápida da doença.

O preço das ações da empresa fechou 76% mais alto do que no dia anterior, após o anúncio de 2 de julho.

A empresa inicialmente selecionou a Parte II+III do MDS-UPDRS como o desfecho principal, mas acabou se concentrando na Parte II apenas após o feedback da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, pois isso foi "considerado mais apropriado para refletir mudanças clinicamente relevantes". Consequentemente, a Parte III do MDS-UPDRS tornou-se uma medida de desfecho secundário. Buntanetap atingiu ambos os desfechos em pacientes diagnosticados há mais de três anos. Fonte: clinicaltrialsarena.

Annovis culpa os esforços de “limpeza de dados” por atrasar a leitura da fase 3 do Parkinson

Jan 24, 2024 - A jornada tortuosa da potencial terapia da doença de Parkinson da Annovis Bio através da clínica ainda não terminou, com a biotecnologia revelando hoje que os tão esperados dados da fase 3 não serão publicados este mês como planejado.

Os dados do estudo de estágio final do buntanetap deveriam ser lidos no final de janeiro. Mas Annovis disse esta manhã que o cronograma foi adiado devido aos “esforços contínuos de limpeza de dados para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados do estudo”.

No comunicado de 24 de janeiro, a empresa não ofereceu uma data estimada de quando provavelmente veremos os dados.

Foi o suficiente para assustar alguns investidores, que fizeram com que as ações da empresa de biotecnologia com sede na Pensilvânia caíssem 10%, para US$ 10,40, no pré-mercado de quarta-feira.

“Reconhecemos a expectativa contínua para o anúncio dos dados da fase 3 inicialmente previsto para o final de janeiro de 2024”, disse a CEO Maria Maccecchini, Ph.D., no comunicado. “No entanto, a entrega dos dados limpos está agora atrasada, pois trabalhamos para fornecer resultados mais precisos, garantindo que o processo seja conduzido de forma diligente e completa.”

“Durante este período, a empresa permanece cega aos dados e a análise estatística ainda não foi realizada”, continuou Maccecchini. “Entendemos sua potencial frustração com a prorrogação necessária e queremos enfatizar que nosso foco está na entrega de resultados confiáveis. “Estamos trabalhando duro para fornecê-los a você muito em breve.”

O estudo lançado nos EUA e Europa em agosto de 2022 e teve a última consulta de paciente em 5 de dezembro de 2023. Um total de 616 pacientes foram examinados, com 471 completando o ensaio, que envolveu o recebimento de 10 mg ou 20 mg de buntanetap ou placebo por seis meses.

Buntanetap é um comprimido de toma única diária concebido para inibir uma variedade de proteínas neurotóxicas. Annovis já havia elogiado a droga como sendo potencialmente um tratamento mais eficaz para a doença de Alzheimer do que o Aduhelm da Biogen. No entanto, dados decepcionantes da fase 2 em 2021 colocam essa afirmação em dúvida.

Um novo estudo de fase 2/3 do medicamento para Alzheimer está em andamento. Em novembro, Maccecchini disse que a empresa ainda vê o buntanetap como um concorrente digno dos dois medicamentos para Alzheimer aprovados pela FDA – Aduhelm e Eisai e Leqembi da Biogen – ambos os quais requerem infusões intravenosas.

A Annovis encerrou setembro com caixa e equivalentes de US$ 6,4 milhões, tendo gasto US$ 13,8 milhões em custos de P&D durante o terceiro trimestre, principalmente em seus testes de buntanetap em estágio final para Parkinson e Alzheimer. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Fiercebiotech.

EMPRESA FORNECE ATUALIZAÇÃO SOBRE O PROJETO DE ENSAIO CLÍNICO DOS PRÓXIMOS ENSAIOS CLÍNICOS DE FASE 3 NA DOENÇA DE PARKINSON

Mar 18, 2022 - COMPANY PROVIDES UPDATE ON CLINICAL TRIAL DESIGN OF UPCOMING PHASE 3 CLINICAL TRIALS IN PARKINSON'S DISEASE.