FDA aprova o mais novo estimulador cerebral profundo da Boston Scientific para a doença de Parkinson

A quarta geração do sistema Vercise Genus da Boston Scientific foi aprovada para a estimulação de áreas do cérebro ligadas ao controle do comportamento e do movimento para pacientes com doença de Parkinson que responderam ao tratamento com levodopa, mas cujos sintomas não são adequadamente controlados apenas com medicação. (Boston Scientific)

Jan 25, 2021 - A Boston Scientific obteve a aprovação do FDA para a quarta geração de seu sistema de estimulação cerebral profunda Vercise Genus, permitindo o uso condicional sob um scanner de ressonância magnética.

Projetado para tratar os sintomas da doença de Parkinson, como lentidão muscular e tremores, a família Vercise Genus inclui geradores de pulso implantáveis ​​habilitados para Bluetooth com modelos recarregáveis ​​e não recarregáveis.

Os geradores se conectam aos condutores elétricos Vercise padrão da empresa ou aos condutores direcionais Cartesia que permitem uma estimulação mais precisa.

Dominar o processo de licitação de tecnologia médica é fundamental para ter sucesso nos mercados internacionais. As licitações são o mecanismo de aquisição de produtos para prestadores de serviços públicos de saúde e, se os fabricantes de tecnologia médica desejam fazer negócios fora dos EUA, devem ficar a par de todas as novas oportunidades de licitação e determinar se e como responder a elas. No entanto, as ferramentas que as empresas tradicionalmente usam para gerenciar o processo são limitadas, expondo-as a oportunidades perdidas, preços desfavoráveis ​​e desalinhamento da cadeia de suprimentos. Os programas de software podem ajudar a agilizar esse processo e fornecer vantagens competitivas para os fabricantes que os adotam.

"Continuamos a priorizar inovações terapêuticas que melhoram a qualidade de vida de nossos pacientes com uma ampla gama de ofertas personalizadas", disse Maulik Nanavaty, Ph.D., presidente da divisão de neuromodulação da Boston Scientific, em comunicado.

“Para pessoas que vivem com distúrbios do movimento, isso significa desenvolver novas tecnologias projetadas para refinar o controle motor, reduzir os tempos de programação e expandir a compatibilidade com RM para melhorar sua experiência de tratamento e, finalmente, sua vida diária”, acrescentou Nanavaty. A empresa lançou o sistema Vercise Genus na Europa em setembro passado e planeja iniciar um lançamento inicial e limitado nos EUA nos próximos meses.

O dispositivo foi aprovado para a estimulação bilateral do núcleo subtalâmico do cérebro ou globo pálido interno – áreas ligadas aos gânglios da base, que ajudam a controlar o comportamento e o movimento. É usado como terapia adjuvante para Parkinson moderado a avançado que respondeu ao tratamento com levodopa, embora os sintomas não sejam adequadamente controlados apenas com medicação. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: FierceBiotech.

FDA aprova sistema de estimulação cerebral profunda de quarta geração para tratamento da doença de Parkinson

01.22.21 - A Food and Drug Administration (FDA) aprovou um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) de quarta geração (Vercise Genus; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA). O dispositivo DBS é usado para tratar os sintomas da doença de Parkinson (DP), fornecendo estimulação elétrica direcionada por meio de eletrodos implantados cirurgicamente no cérebro. Os dispositivos têm a opção de serem recarregáveis ​​ou não recarregáveis ​​com base na preferência individual. Embora muitas pessoas prefiram bateria de longa duração disponível com um sistema recarregável, aproximadamente 80% dos dispositivos DBS não são recarregáveis.

"Usamos o sistema Vercise Gevia com os eletrodos direcionais Cartesia para fornecer aos nossos pacientes um dispositivo pequeno, uma bateria com duração de pelo menos 15 anos e controle ideal dos sintomas, fornecendo a dose certa de estimulação exatamente onde é necessária", disse Jill Ostrem , diretor médico e chefe de divisão, University of California, San Francisco Movement Disorders and Neuromodulation Center. "Agora, o portfólio Genus de última geração - com um gerador de pulso implantável não recarregável compatível com MR (IPG) também - oferece maior acesso a pacientes que podem não ser candidatos a um sistema recarregável."

O sistema DBS se baseia em avanços imediatos nas capacidades de longevidade, direcionalidade e estimulação da bateria. Recursos de visualização aprimorados são fornecidos para os médicos verem a colocação do eletrodo dentro do contexto da anatomia segmentada de um indivíduo.

"Continuamos a priorizar as inovações terapêuticas que melhoram a qualidade de vida de nossos pacientes com uma ampla gama de ofertas personalizadas", disse Maulik Nanavaty, vice-presidente sênior e presidente de Neuromodulação da Boston Scientific. "Para as pessoas que vivem com distúrbios de movimento, isso significa desenvolver novas tecnologias que são projetadas para refinar o controle motor, reduzir os tempos de programação e expandir a compatibilidade do MR para melhorar sua experiência de tratamento e, finalmente, sua vida diária."

O sistema DBS de quarta geração espera iniciar um lançamento controlado nos próximos meses. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Practicalneurology.

Um novo eletrodo direcional permite um campo elétrico bem definido e em forma de DBS na doença de Parkinson

Foram relatados resultados iniciais do mundo real com a inovação.

25 de abril de 2020 - Minneapolis, Minnesota - Foi demonstrado que a habilitação da fracionamento da corrente usando o controle múltiplo independente da fonte de corrente permite a aplicação de um campo elétrico bem definido, modelado e elétrico de estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson.

Esse resultado inicial com o líder foi relatado remotamente como parte da Reunião Anual 2020 cancelada da Academia Americana de Neurologia (AAN).

Guenther Deuschl, MD, PhD, da Universitätsklinikum Kiel, Alemanha, e colegas relataram resultados iniciais reais do mundo de uma liderança direcional com Vercise Cartesia.

O Vercise Cartesia é um sistema de estimulação cerebral profunda capaz de controlar várias fontes independentes de corrente para ajudar a gerenciar os sintomas da doença de Parkinson responsiva à levodopa.

O Registro de Estimulação Cerebral Profunda da Vercise é um registro internacional prospectivo, rotulado e multicêntrico, de pacientes que foram implantados com a Vercise Cartesia.

Os indivíduos foram acompanhados até 3 anos após o implante, quando a melhoria geral na qualidade de vida e nos sintomas motores da doença de Parkinson são avaliados.

Os desfechos clínicos incluem a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Unificada, a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Desordens do Movimento, o Questionário de Doenças de Parkinson 39, a Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores e a Impressão Global de Mudança.

Em março de 2019, um total de 283 pacientes foram implantados com o eletrodo direcional.

Mudança no Questionário de Doença de Parkinson 39 O Índice Resumo demonstrou melhora na qualidade de vida após o implante de estimulação cerebral profunda com o eletrodo direcional para 6 (n = 120) e 12 (n = 129) meses após o implante, respectivamente (P menor que 0,001).

Vários subdomínios, como Atividades da Vida Diária, Desconforto Corporal, mostraram melhora sustentada 1 ano após o implante (P menor que 0,0001).

Melhorias na função motora (melhoria de 29 pontos nas pontuações da Escala de Classificação de Doenças Unificadas de Parkinson da Sociedade de Desordens do Movimento III na condição meds off) foram observadas 12 meses após o implante.

O Dr. Deuschl concluiu que a habilitação do fracionamento da corrente usando o controle múltiplo independente da fonte de corrente foi mostrada para permitir a aplicação de um campo elétrico bem definido e em forma de estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson.

O Registro Vercise de Estimulação Cerebral Profunda em andamento representa a primeira coleção abrangente e em larga escala de resultados do mundo real, usando uma derivação direcional e um sistema de estimulação cerebral profunda com base em um controle de fonte atual múltiplo independente.

O Dr. Deuschl e os coinvestigators também descreveram os resultados coletados usando o Registro de Estimulação Cerebral Profunda Vercise do sistema Vercise Cartesia de estimulação cerebral profunda.

Dr. Deuschl explicou que a eficácia da estimulação cerebral profunda para reduzir as complicações motoras da doença de Parkinson foi comprovada em ensaios clínicos randomizados.

Além disso, a melhora motora é sustentada por até 10 anos. Grandes registros de dados de pacientes podem facilitar a compreensão do uso clínico real do mundo da estimulação cerebral profunda.

Além disso, não existe outro banco de dados de registro de um sistema de corrente constante e múltipla de estimulação cerebral profunda.

Um total de 465 pacientes foram inscritos no registro. No período de 1 ano após o implante, foi relatada uma melhora de 34% nos escores da Escala III de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade para Desordens do Movimento (estimulação ligada / desativada) versus linha de base.

Essa melhoria na função motora é apoiada pela melhoria na qualidade de vida avaliada pelo Índice Resumo do Questionário de Doenças de Parkinson 39 (n = 237, melhora de 4,2 pontos) após 1 ano.

Aproximadamente 90% dos pacientes e clínicos relataram melhora em relação aos valores basais.

Deuschl explicou que os sistemas de estimulação cerebral profunda têm historicamente usado eletrodos em forma de anel que produzem campos de estimulação com controle limitado sobre a forma do campo e o volume do tecido ativado.

A direção direcional de corrente pode permitir uma abordagem mais personalizada da estimulação cerebral profunda em relação à forma e padrão individualizados do campo elétrico e ao volume correspondente de tecido ativado.

O Dr. Deuschl concluiu que o Vercise Deep Brain Stimulation Registry representa a primeira coleção abrangente e abrangente de resultados do mundo real e avaliação de segurança e eficácia de um sistema de múltiplas fontes e corrente constante de estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Practice update.