estudo de viabilidade
01 December, 2023 - Resumo - Antecedentes A doença de Parkinson é uma doença neurológica progressiva com opções de tratamento limitadas. Modelos animais e uma série de casos de prova de conceito sugeriram que a fotobiomodulação pode ser um tratamento adjuvante eficaz para os sintomas da doença de Parkinson. O objetivo era determinar a segurança e a viabilidade da cirurgia transcraniana.
fotobiomodulação (tPBM) para reduzir os sinais motores da doença de Parkinson.
Métodos - Neste estudo de viabilidade duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, pacientes (com idades entre 59 e 85 anos) com doença de Parkinson idiopática foram tratados com um capacete tPBM durante 12 semanas (72 tratamentos com terapia simulada; estágio 1). O tratamento foi realizado nas residências dos participantes, monitorado por vídeo na internet conferência (Zoom). O estágio 1 foi seguido por 12 semanas sem tratamento para aqueles em terapia ativa (grupo de tratamento ativo ou sem tratamento) e 12 semanas de tratamento ativo para aqueles em tratamento simulado (grupo simulado para ativo), para participantes que optaram por continuar (fase 2). O dispositivo de capacete ativo forneceu luz vermelha e infravermelha à cabeça por 24 min, 6
dias por semana. Os desfechos primários foram segurança e sinais motores, avaliados por um Movimento modificado Revisão da Disorders Society da escala motora Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Parte III (MDS-UPDRS-III).
Este ensaio está registrado no ANZCTR, ACTRN 12621001722886.
Resultados -Entre 6 de dezembro de 2021 e 12 de agosto de 2022, 20 participantes foram alocados aleatoriamente para cada um dos dois grupos (10 mulheres mais 10 homens por grupo). Todos os participantes do grupo ativo e 18 do grupo simulado completaram 12 semanas de tratamento. 14 participantes do grupo simulado optaram por continuar o tratamento ativo e 12 concluíram o tratamento completo 12 semanas de tratamento ativo. O tratamento foi bem tolerado e viável, com apenas efeitos adversos leves e temporários.
Eventos - Dos nove eventos adversos suspeitos identificados, duas reações menores podem ter sido atribuídas ao dispositivo no grupo simulado para ativo durante as semanas de tratamento ativo do estudo. Um participante experimentou fraqueza temporária nas pernas. Um segundo participante relatou diminuição da função motora fina na mão direita. Ambos os participantes continuaram o ensaio. As pontuações médias modificadas do MDS-UPDRS-III para o grupo simulado para ativo em linha de base, após 12 semanas de tratamento simulado e após 12 semanas de tratamento ativo foram 26,8 (dp 14,6), 20,4 (dp 12,8) e 12,2 (dp 8,9), respectivamente, e para o grupo ativo ou sem tratamento esses valores foram 21,3 (dp 9,4), 16,5 (dp 9,4) e 15,3 (dp 10,8), respectivamente. Não houve diferença significativa entre os grupos em nenhuma avaliação apontada. A diferença média entre os grupos no início do estudo foi de 5,5 (intervalo de confiança (IC) de 95% -2,4 a 13,4), apóso estágio 1 foi de 3,9 (IC 95% -3,5 a 11,3 e após o estágio 2 foi de -3,1 (IC 95% 2,7 a -10,6).
Interpretação - Nossas descobertas somam-se à base de evidências para sugerir que o tPBM é uma terapia adjuvante não farmacêutica segura, tolerável e viável para a doença de Parkinson. Embora seja necessário trabalho futuro, os nossos resultados estabelecem as bases para um ensaio clínico randomizado controlado por placebo com potência adequada. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: The Lancet.
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