Tue, December 12, 2023 - Descobertas exploratórias somam-se ao crescente corpo de dados clínicos e pré-clínicos que apoiam a modulação positiva do sistema neurotrófico HGF como uma abordagem terapêutica potencial para doenças neurodegenerativas
As medidas cognitivas no grupo de dose de 40 mg reforçam a confiança no ensaio clínico LIFT-AD de Fase 2/3 em andamento de fosgonimeton na doença de Alzheimer, que está a caminho de concluir a inscrição no início de 2024 e relatar resultados de primeira linha no segundo semestre de 2024
BOTHELL, Washington, 12 de dezembro de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athira Pharma, Inc. (NASDAQ: ATHA), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado focada no desenvolvimento de pequenas moléculas para restaurar a saúde neuronal e retardar a neurodegeneração, anunciou hoje as descobertas do ensaio clínico exploratório SHAPE Fase 2 para avaliar o fosgonimeton (ATH-1017) em pacientes com demência da doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy.
Fosgonimeton é uma molécula pequena, potencialmente pioneira em investigação, projetada para modular positivamente o sistema do fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que pode ativar vias neuroprotetoras, neurotróficas e antiinflamatórias no sistema nervoso central.
“Neste pequeno ensaio exploratório, o tratamento uma vez ao dia com fosgonimeton 40 mg mostrou efeitos positivos nas medidas cognitivas em comparação com o placebo, com uma diferença estatisticamente significativa observada no ADAS-Cog13 e diferenças numéricas positivas no MMSE e no COWAT durante o período duplo de 6 meses. período de tratamento cego”, disse Hans Moebius, M.D., Ph.D., Diretor Médico da Athira. “Essas descobertas apoiam o potencial de direcionar a modulação positiva do sistema HGF como uma estratégia amplamente aplicável para o tratamento de doenças neurodegenerativas”.
Kevin Church, Ph.D., Diretor Científico da Athira, comentou: “As descobertas das medidas cognitivas no ensaio SHAPE somam-se aos dados que geramos a partir de modelos pré-clínicos de demência. Coletivamente, esses resultados pré-clínicos e clínicos apoiam o desenvolvimento contínuo de nossos moduladores positivos do sistema HGF em doenças com diferentes patologias.”
O endpoint primário do SHAPE, uma pontuação composta da mudança na latência P300 do Potencial Relacionado ao Evento (ERP) e avaliação cognitiva (ADAS-Cog13), não foi alcançado em comparação com o placebo. No entanto, todos os cinco pacientes na população com intenção de tratamento modificada (mITT) tratados com fosgonimeton 40 mg uma vez ao dia observaram melhora no ADAS-Cog13 individualmente e coletivamente mostraram uma melhora estatisticamente significativa (-7,2 pontos em 26 semanas) em comparação com placebo (n = 7mITT, p=0,0321). Além disso, foram observadas melhorias direcionais em outras medições cognitivas, funcionais e de biomarcadores no grupo de tratamento com fosgonimeton 40 mg. Os resultados dos pacientes no grupo de tratamento de 70 mg foram inconsistentes, potencialmente devido, em parte, a uma taxa de abandono mais elevada (50%) desde a inscrição inicial do que os grupos de 40 mg (22%) e placebo (22%).
O fosgonimeton foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança favorável. Não houve eventos adversos graves ou mortes relacionados ao tratamento observados no estudo. O evento adverso mais comum nos grupos de tratamento foram reações no local da injeção.
“Estas descobertas encorajadoras do ensaio SHAPE reforçam ainda mais a nossa confiança no ensaio LIFT-AD de fase 2/3 em curso do fosgonimeton como um tratamento potencial para a doença de Alzheimer e apoiam a nossa alteração de maio de 2023 ao protocolo LIFT-AD para prosseguir a dose de 40 mg versus placebo e descontinuar a dose de 70 mg. Esperamos concluir a inscrição do estudo LIFT-AD no início de 2024 e relatar os resultados principais no segundo semestre de 2024”, disse Mark Litton, Ph.D., presidente e CEO da Athira. “De forma mais ampla, somos encorajados pelas evidências clínicas e pré-clínicas que apoiam os potenciais efeitos terapêuticos da modulação positiva do sistema HGF em uma ampla gama de doenças neurodegenerativas”.
Sobre FORMA (NCT04831281)
SHAPE foi um ensaio de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para o ATH-1017 em indivíduos com demência por doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy. O ensaio SHAPE foi originalmente concebido para inscrever aproximadamente 75 indivíduos, mas Athira optou por encerrar a inscrição em outubro de 2022 em 28 indivíduos devido às limitações do desenho do estudo posteriormente identificadas e à priorização de recursos para o ensaio LIFT-AD na doença de Alzheimer. Os participantes do estudo foram randomizados em dois grupos de dose e um grupo de placebo na proporção de 1:1:1 para receber uma injeção subcutânea de ATH-1017 ou placebo uma vez ao dia durante um tratamento de 26 semanas. 29% dos participantes estavam em terapia de base com inibidores da acetilcolinesterase (IAChE). O endpoint primário do SHAPE foi a mudança na latência do Potencial Relacionado ao Evento (ERP) P300, uma medida funcional da velocidade de processamento da memória de trabalho, e o Teste Estatístico Global composto, que é um algoritmo matemático imparcial que combina as pontuações da avaliação cognitiva.
Espera-se que os resultados do SHAPE sejam apresentados em uma próxima conferência médica.
Sobre Athira Pharma, Inc.
Athira Pharma, Inc., com sede na área de Seattle, Washington, é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado focada no desenvolvimento de pequenas moléculas para restaurar a saúde neuronal e retardar a neurodegeneração. Athira pretende alterar o curso das doenças neurológicas, avançando na sua linha de candidatos terapêuticos direcionados ao sistema neurotrófico HGF para a doença de Alzheimer e Parkinson, demência com corpos de Lewy e esclerose lateral amiotrófica. Para mais informações, visitewww.athira.com.
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