FDA dos EUA se recusa a aprovar medicamento para Parkinson da Amneal por questões de segurança

O logotipo corporativo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA é exibido em Silver Spring, Maryland, em 4 de novembro de 2009. REUTERS/Jason Reed/Foto de arquivo

July 3, 2023 - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recusou-se a aprovar o medicamento Amneal Pharmaceuticals (AMRX.N) projetado para ajudar a controlar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson por mais tempo, citando dados de segurança inadequados.

As ações da empresa caíram 14,8%, para US$ 2,6, em negociações pós-mercado agitadas na segunda-feira.

O regulador de saúde, em uma carta de resposta completa, solicitou dados adicionais, pois não estava totalmente convencido sobre a segurança de um dos ingredientes, a carbidopa, usado na droga, embora alguns estudos tenham demonstrado a segurança do outro componente, levodopa, disse a empresa.

A agência não identificou problemas de eficácia ou fabricação com o tratamento.

A droga é uma nova formulação de carbidopa-levodopa, o padrão de tratamento para Parkinson, e foi desenvolvida para permitir que ela permaneça no intestino delgado por um período mais longo, ajudando em sua absorção consistente.

A empresa disse que trabalharia com o FDA para resolver os problemas.

A carta de resposta completa foi uma surpresa, disse Balaji Prasad, analista do Barclays. A decisão provavelmente atrasará o lançamento até pelo menos o primeiro semestre de 2024, acrescentou.

A Amneal espera arrecadar mais de US$ 500 milhões em receitas de seus negócios especializados até 2027.

A decisão não afeta a previsão de 2023, pois não inclui a receita do medicamento, disse a empresa.

A Amneal tem outro medicamento para Parkinson, o Rytary, no mercado, mas tem lutado para se firmar no espaço de tratamento. Apenas 4% dos pacientes usam o medicamento desde sua aprovação em 2015, segundo estimativas da empresa.

O Parkinson é um distúrbio cerebral que causa movimentos involuntários ou incontroláveis e é a segunda doença neurodegenerativa mais letal depois do Alzheimer.

Atualmente não há cura, mas medicamentos e outras terapias podem ajudar a aliviar os sintomas. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Reuters.