010922 - Como todos os
medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Safinamida está
associado com uma meia vida longa (24-26 horas) e, por conseguinte,
mesmo depois de uma interrupção abrupta, os seus efeitos sobre o
sistema nervoso central (SNC) persistem durante alguns dias. As
análises dos dados de eventos adversos não detectaram quaisquer
sintomas sugestivos de retirada com a descontinuação precoce, por
exemplo, fotofobia, hiperacusia, irritabilidade, ansiedade, insônia,
dores de cabeça, tonturas, ou sintomas semelhantes aos da gripe. O
tratamento da Doença de Parkinson inclui adição de outra
medicação, isso mascara o aparecimento de sintomas de abstinência.
Não há análises específicas disponíveis para avaliar rebote
pelas razões acima expostas; o número limitado de doentes que foram
avaliados após a interrupção não detectou quaisquer efeito
rebote.
Os efeitos adversos que
se seguem foram notificados em pacientes em fase intermediária a
avançada da doença de Parkinson (pacientes que tomam safinamida
como adjuvante da levodopa administrada isolada ou com outros
medicamentos para a doença de Parkinson):
Reações comuns
(ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Insônia, dificuldade em efetuar movimentos voluntários
(discinesia), sonolência, tonturas, dor de cabeça, agravamento da
doença de Parkinson, catarata, queda da pressão arterial ao
levantar-se, náuseas e quedas. Apesar de potencialmente melhorar o
aparecimento da discinesia, o safinamida pode potencialmente aumentar
estes movimentos involuntários consequentes do tratamento da doença
de Parkinson. Estes movimentos podem ser sutis ou bastante óbvios e
nem sempre são percebidos pelo paciente.
Ela pode aparecer com o
uso do safinamida junto com levodopa ou outros medicamentos para o
tratamento da doença de Parkinson.
Discinesia foi a reação
adversa mais comum reportada com safinamida quando utilizada em
combinação com levodopa somente ou em combinação com outros
tratamentos para a doença de Parkinson.
Reações incomuns
(ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): infecção urinária, carcinoma de células basais (um
câncer nas células responsáveis por regenerar a pele), anemia,
baixa contagem de glóbulos brancos, anomalia dos glóbulos
vermelhos, diminuição do apetite, elevado teor de gordura no
sangue, aumento do apetite, elevado teor de açúcar no sangue,
alucinações (visão de coisas que não existem),
hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue),
depressão (sensação de tristeza), sonhos anormais, ansiedade (medo
e preocupação), estado de confusão, oscilações de humor, aumento
do interesse sexual, pensamento e percepção anormal, agitação,
perturbação do sono, parestesia (dormência), distúrbio de
equilíbrio, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade ao
toque), contração muscular anormal sustentada, desconforto da
cabeça, disartria (dificuldade em falar), desmaios, problemas de
memória, visão borrada, ponto cego na visão, visão dupla, aversão
à luz, distúrbio da retina (distúrbios da camada sensível à luz
por trás do olho), conjuntivite ( inflamação da região branca dos
olhos), aumento da pressão dos olhos, sensação de que o ambiente
está girando, palpitações (sensação dos batimentos do coração),
taquicardia (batimento cardíaco rápido), arritmia (batimento
cardíaco irregular), bradicardia sinusal (batimento cardíaco
lento), pressão arterial alta, pressão arterial baixa, veias que se
tornam dilatadas e tortuosas, tosse, dificuldade de respirar, coriza
nasal, prisão de ventre, azia, vômitos, boca seca, diarréia, dor
abdominal, gastrite (sensação de queimação no estômago), gases,
distensão abdominal (aumento no tamanho da barriga), excesso de
saliva, estomatite oral (aftas na boca), doença de refluxo
gastroesofágico (incapacidade do estômago de conter o suco gástrico
que pode causar queimação), hiperidrose (aumento do suor em regiões
do corpo como palma das mãos), coceira generalizada, sensibilidade à
luz, vermelhidão da pele, dor lombar, dor nas articulações,
cãibras (espasmo muscular), rigidez muscular, dor nas pernas ou
braços, fraqueza muscular, sensação de peso, aumento da frequência
em urinar à noite, dor ao urinar, nos homens dificuldade em ter
ereções, cansaço, sensação de fraqueza, marcha instável, edema
periférico (inchaço dos pés ou das mãos), dor, sensação de
calor, perda de peso, ganho de peso, testes sanguíneos anormais
(aumento da creatina-fosfoquinase), elevado teor de gordura no
sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento de uréia no sangue,
aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento do bicarbonato no
sangue, aumento da creatinina no sangue, prolongamento do intervalo
QT no eletrocardiograma (aumento do espaço entre as ondas do
eletrocardiograma que pode provocar arritmias), teste da função
hepática anormal, testes de urina anormais, diminuição da pressão
arterial, aumento da pressão arterial, teste ocular anormal, fratura
do pé.
Reações raras
(ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): broncopneumonia, pioderma (lesões infectadas da pele
que incluem mas não se limitam a espinhas e furúnculos),
nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infecção na
pele, rinite (reação alérgica no nariz), infecção dentária,
infecção viral, pólipos cutâneos (massas não cancerosas da pele
normalmente pequenas), nevo melanocítico (pequena massa enegrecida
na pele), anomalias dos glóbulos brancos, queratose seborreica
(espessamento da pele com aumento da produção de oleosidade no
local), papiloma da pele (nódulos macios, da cor da pele ou
ligeiramente mais escuros), eosinofilia (aumento da contagem de
eosinófilos no sangue), linfopenia (redução da contagem de
linfócitos no sangue), diminuição do tempo de protrombina, aumento
da temperatura corporal, perda de peso grave e fraqueza, aumento de
potássio no sangue, desejos incontroláveis, alterações da
consciência, desorientação, percepção errada das imagens,
comportamento impulsivo, redução do interesse em sexo, pensamentos
dos quais não consegue abstrair, sentir que está sendo perseguido,
ejaculação prematura, vontade incontrolável de dormir, medo de
situações sociais, pensamentos suicidas, coordenação anormal,
distração fácil, perda do paladar, reflexos fracos/lentos, dor que
irradia nas pernas, desejo contínuo de mover as pernas, sedação,
anomalias oculares (ambliopia – alterações na qualidade da visão
– e cromatopsia – percepção errada das cores), diminuição
progressiva da visão devido a diabetes, vermelhidão ocular,
hemorragia ocular, dor ocular, inchaço da pálpebra, dificuldade de
enxergar de perto, ceratite (inflamação na córnea), aumento da
produção de lágrimas, cegueira noturna, inchaço do nervo ótico,
vista cansada, estrabismo (olhar cruzado que impossibilita olhar com
os dois olhos para o mesmo ponto), infarto do miocárdio (ataque
cardíaco – lesão do músculo do coração por entupimento das
suas artérias), espasmo arterial, estreitamento dos vasos
sanguíneos, pressão arterial alta grave, sensação de aperto no
peito, dificuldade em falar, dificuldade em engolir/dor ao engolir,
espasmo orofaríngeo (contração involuntária da musculura da boca
e faringe), úlcera péptica (erosão da parede do estômago por
desequilíbrio na acidez), regurgitação, hemorragia no estômago,
icterícia (acúmulo de substância que deixa a pele amarelada),
queda de cabelo, formação de bolhas, alergia cutânea, condições
cutâneas, hematomas, pele descamada, suores noturnos, dor cutânea,
descoloração da pele, psoríase (lesão descamativa e avermelhada
da pele), dermatite seborreica (lesão irritativa da pele que descama
e solta flocos de pele), inflamação das articulações da coluna
vertebral devido a distúrbio autoimune, dor nas partes laterais do
tronco, inchaço das articulações, dor musculoesquelética, dor
muscular, dor no pescoço, osteoartrite (dor nas articulações),
cisto na articulação, desejo incontrolável de urinar, aumento da
frequência em urinar, eliminação de pus na urina, hesitação
urinária, aumento benigno no tamanho da próstata, distúrbio
mamário, dor mamária, diminuição do efeito do medicamento,
intolerância medicamentosa, sensação de frio, mal estar, febre,
secura da pele, dos olhos e boca, testes sanguíneas anormais
(diminuição do cálcio no sangue, diminuição do potássio no
sangue e diminuição do colesterol no sangue, diminuição do
hematócrito e hemoglobina, diminuição da contagem de linfócitos,
diminuição da contagem de plaquetas, aumento das lipoproteínas de
muito baixa densidade), sopro no coração, testes cardíacos
anormais, hematomas/inchaço após uma lesão, bloqueio de um vaso
sanguíneo devido a gordura, lesão na cabeça, lesão na boca, lesão
esquelética, compulsão por jogo.
Atenção: este produto
é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O conteúdo desta bula
foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica
da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR
37364). Consulte a bula original. Última atualização: 31 de Agosto
de 2022. Fonte: Consultaremedios.
