FDA aprova o mais novo estimulador cerebral profundo da Boston Scientific para a doença de Parkinson

A quarta geração do sistema Vercise Genus da Boston Scientific foi aprovada para a estimulação de áreas do cérebro ligadas ao controle do comportamento e do movimento para pacientes com doença de Parkinson que responderam ao tratamento com levodopa, mas cujos sintomas não são adequadamente controlados apenas com medicação. (Boston Scientific)

Jan 25, 2021 - A Boston Scientific obteve a aprovação do FDA para a quarta geração de seu sistema de estimulação cerebral profunda Vercise Genus, permitindo o uso condicional sob um scanner de ressonância magnética.

Projetado para tratar os sintomas da doença de Parkinson, como lentidão muscular e tremores, a família Vercise Genus inclui geradores de pulso implantáveis ​​habilitados para Bluetooth com modelos recarregáveis ​​e não recarregáveis.

Os geradores se conectam aos condutores elétricos Vercise padrão da empresa ou aos condutores direcionais Cartesia que permitem uma estimulação mais precisa.

Dominar o processo de licitação de tecnologia médica é fundamental para ter sucesso nos mercados internacionais. As licitações são o mecanismo de aquisição de produtos para prestadores de serviços públicos de saúde e, se os fabricantes de tecnologia médica desejam fazer negócios fora dos EUA, devem ficar a par de todas as novas oportunidades de licitação e determinar se e como responder a elas. No entanto, as ferramentas que as empresas tradicionalmente usam para gerenciar o processo são limitadas, expondo-as a oportunidades perdidas, preços desfavoráveis ​​e desalinhamento da cadeia de suprimentos. Os programas de software podem ajudar a agilizar esse processo e fornecer vantagens competitivas para os fabricantes que os adotam.

"Continuamos a priorizar inovações terapêuticas que melhoram a qualidade de vida de nossos pacientes com uma ampla gama de ofertas personalizadas", disse Maulik Nanavaty, Ph.D., presidente da divisão de neuromodulação da Boston Scientific, em comunicado.

“Para pessoas que vivem com distúrbios do movimento, isso significa desenvolver novas tecnologias projetadas para refinar o controle motor, reduzir os tempos de programação e expandir a compatibilidade com RM para melhorar sua experiência de tratamento e, finalmente, sua vida diária”, acrescentou Nanavaty. A empresa lançou o sistema Vercise Genus na Europa em setembro passado e planeja iniciar um lançamento inicial e limitado nos EUA nos próximos meses.

O dispositivo foi aprovado para a estimulação bilateral do núcleo subtalâmico do cérebro ou globo pálido interno – áreas ligadas aos gânglios da base, que ajudam a controlar o comportamento e o movimento. É usado como terapia adjuvante para Parkinson moderado a avançado que respondeu ao tratamento com levodopa, embora os sintomas não sejam adequadamente controlados apenas com medicação. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: FierceBiotech.

O sistema DBS direcional e de detecção oferece tratamento mais personalizado para a doença de Parkinson

13012022 - A Ohio State University Wexner Medical Center avança na compreensão dos sinais cerebrais, como eles causam distúrbios do movimento e como regulá-los

Neurocirurgiões e neurocientistas da Divisão de Parkinson e Distúrbios de Movimento Relacionados do Wexner Medical Center da Universidade Estadual de Ohio fazem parte de um grande marco na personalização do tratamento para a doença de Parkinson.

A equipe do estado de Ohio está entre as primeiras no país e a primeira em Ohio a implantar um novo dispositivo de estimulação cerebral profunda (DBS) da Medtronic que combina tecnologia de detecção e direcional. Isso otimiza a estimulação para os sintomas e anatomia específicos de cada paciente.

“Isso representa um grande avanço em nossa capacidade de entender os sinais cerebrais associados a distúrbios neurodegenerativos”, diz Aristide Merola, MD, PhD, neurologista do Ohio State Wexner Medcial Center.

A capacidade de individualizar mais precisamente o DBS significa que os pacientes podem esperar uma melhor qualidade de vida e menos efeitos colaterais, diz o Dr. Merola, diretor do Centro do Estado de Ohio para a Doença de Parkinson e Outros Distúrbios do Movimento.

O sistema de eletrodo direcional Sensight da Medtronic é aprovado pela FDA para tratar pacientes com doença de Parkinson, tremor essencial, distonia e epilepsia.

Maximizando a terapia, minimizando os efeitos colaterais
O DBS direcional funciona com o neuroestimulador Percept PC da Medtronic para capturar os sinais cerebrais de um paciente e fornecer dados objetivos para entender melhor como as alterações de medicação ou estimulação afetam o paciente. A tecnologia melhora a detecção de potenciais de campo locais – pequenos sinais elétricos gerados pelo cérebro que são 1 milhão de vezes menores que os pulsos de estimulação DBS.

“A capacidade de registrar e identificar as atividades cerebrais do paciente, juntamente com recursos direcionais para direcionar as correntes dos eletrodos, nos permite maximizar os benefícios terapêuticos e minimizar os efeitos colaterais para nossos pacientes”, diz Brian Dalm, MD, neurocirurgião em Departamento de Cirurgia Neurológica do Ohio State Wexner Medical Center.

No Ohio State Wexner Medical Center, os pacientes recebem tratamento DBS no Center for Neuromodulation.

“Com uma equipe combinada de neurologia e neurocirurgia, trabalhamos juntos para identificar pacientes, prepará-los para a cirurgia e lidar com todas as suas necessidades de programação pós-operatória”, diz o Dr. Dalm.

Durante um procedimento de DBS, eletrodos são implantados no cérebro e conectados a um pequeno dispositivo semelhante a um marca-passo colocado sob a pele do tórax. O dispositivo envia pulsos elétricos para pontos específicos do cérebro para acalmar sinais anormais que controlam o movimento. Isso pode reduzir os sintomas incapacitantes e restaurar a função física.

'Um passo crítico' para o tratamento inovador de distúrbios do movimento
Na Ohio State University, essa nova tecnologia direcional e de detecção é apenas a mais recente evolução no tratamento DBS. Os avanços anteriores incluem o uso de:

Ressonância magnética e tractografia, uma técnica de modelagem 3D, para direcionar e tratar um único sistema de fibras no cérebro
robótica para colocação de eletrodos DBS
A nova tecnologia DBS direcional e de detecção da Medtronic pode ser usada com tratografia e colocação de eletrodos DBS robóticos, diz o Dr. Dalm.

“Continuamos a utilizar todas essas modalidades como faríamos para um caso DBS padrão”, diz ele. “A nova tecnologia da Medtronic aumentará as capacidades do dispositivo depois de implantado.”

Uma década de pesquisa no Ohio State Wexner Medical Center e em outras instituições descobriu que os resultados da estimulação DBS estão inextricavelmente ligados ao local específico de estimulação nas profundezas do cérebro.

A capacidade de identificar correntes de estimulação em direções exatas fornece o melhor resultado. Quando a estimulação é menos direcionada, os pacientes podem experimentar efeitos colaterais indesejados.

“Este é um passo crítico para maximizar os resultados clínicos do DBS e informar o desenvolvimento de estratégias inovadoras para o tratamento da doença de Parkinson e outras condições neurológicas”, diz o Dr. Merola.

Abrindo portas para o tratamento de outros distúrbios do movimento
Em breve, pacientes com epilepsia e outros distúrbios do movimento também poderão receber tratamento com a nova tecnologia DBS direcional e sensível.

“Atualmente, há pesquisas ativas em todo o mundo para entender melhor como a detecção da atividade do cérebro pode ser utilizada para melhorar os resultados terapêuticos, e isso não precisa se limitar estritamente ao tremor essencial ou à doença de Parkinson”, diz o Dr. Dalm.

À medida que os avanços na personalização continuam para o DBS, médicos e pacientes podem “esperar uma terapia mais adaptada à fisiologia de cada paciente”, diz ele.

A segmentação baseada em tractografia e a atividade cerebral individual de cada paciente definirão com mais precisão os parâmetros de estimulação, diz ele.

“No futuro, o DBS provavelmente se afastará do posicionamento principalmente anatômico do eletrodo para um posicionamento mais preciso que forneça a estimulação mais precisa para cada paciente – com base na melhor intensidade, taxa e padrão de estimulação para eles”. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Wexnermedical.

Um novo eletrodo direcional permite um campo elétrico bem definido e em forma de DBS na doença de Parkinson

Foram relatados resultados iniciais do mundo real com a inovação.

25 de abril de 2020 - Minneapolis, Minnesota - Foi demonstrado que a habilitação da fracionamento da corrente usando o controle múltiplo independente da fonte de corrente permite a aplicação de um campo elétrico bem definido, modelado e elétrico de estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson.

Esse resultado inicial com o líder foi relatado remotamente como parte da Reunião Anual 2020 cancelada da Academia Americana de Neurologia (AAN).

Guenther Deuschl, MD, PhD, da Universitätsklinikum Kiel, Alemanha, e colegas relataram resultados iniciais reais do mundo de uma liderança direcional com Vercise Cartesia.

O Vercise Cartesia é um sistema de estimulação cerebral profunda capaz de controlar várias fontes independentes de corrente para ajudar a gerenciar os sintomas da doença de Parkinson responsiva à levodopa.

O Registro de Estimulação Cerebral Profunda da Vercise é um registro internacional prospectivo, rotulado e multicêntrico, de pacientes que foram implantados com a Vercise Cartesia.

Os indivíduos foram acompanhados até 3 anos após o implante, quando a melhoria geral na qualidade de vida e nos sintomas motores da doença de Parkinson são avaliados.

Os desfechos clínicos incluem a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Unificada, a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Desordens do Movimento, o Questionário de Doenças de Parkinson 39, a Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores e a Impressão Global de Mudança.

Em março de 2019, um total de 283 pacientes foram implantados com o eletrodo direcional.

Mudança no Questionário de Doença de Parkinson 39 O Índice Resumo demonstrou melhora na qualidade de vida após o implante de estimulação cerebral profunda com o eletrodo direcional para 6 (n = 120) e 12 (n = 129) meses após o implante, respectivamente (P menor que 0,001).

Vários subdomínios, como Atividades da Vida Diária, Desconforto Corporal, mostraram melhora sustentada 1 ano após o implante (P menor que 0,0001).

Melhorias na função motora (melhoria de 29 pontos nas pontuações da Escala de Classificação de Doenças Unificadas de Parkinson da Sociedade de Desordens do Movimento III na condição meds off) foram observadas 12 meses após o implante.

O Dr. Deuschl concluiu que a habilitação do fracionamento da corrente usando o controle múltiplo independente da fonte de corrente foi mostrada para permitir a aplicação de um campo elétrico bem definido e em forma de estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson.

O Registro Vercise de Estimulação Cerebral Profunda em andamento representa a primeira coleção abrangente e em larga escala de resultados do mundo real, usando uma derivação direcional e um sistema de estimulação cerebral profunda com base em um controle de fonte atual múltiplo independente.

O Dr. Deuschl e os coinvestigators também descreveram os resultados coletados usando o Registro de Estimulação Cerebral Profunda Vercise do sistema Vercise Cartesia de estimulação cerebral profunda.

Dr. Deuschl explicou que a eficácia da estimulação cerebral profunda para reduzir as complicações motoras da doença de Parkinson foi comprovada em ensaios clínicos randomizados.

Além disso, a melhora motora é sustentada por até 10 anos. Grandes registros de dados de pacientes podem facilitar a compreensão do uso clínico real do mundo da estimulação cerebral profunda.

Além disso, não existe outro banco de dados de registro de um sistema de corrente constante e múltipla de estimulação cerebral profunda.

Um total de 465 pacientes foram inscritos no registro. No período de 1 ano após o implante, foi relatada uma melhora de 34% nos escores da Escala III de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade para Desordens do Movimento (estimulação ligada / desativada) versus linha de base.

Essa melhoria na função motora é apoiada pela melhoria na qualidade de vida avaliada pelo Índice Resumo do Questionário de Doenças de Parkinson 39 (n = 237, melhora de 4,2 pontos) após 1 ano.

Aproximadamente 90% dos pacientes e clínicos relataram melhora em relação aos valores basais.

Deuschl explicou que os sistemas de estimulação cerebral profunda têm historicamente usado eletrodos em forma de anel que produzem campos de estimulação com controle limitado sobre a forma do campo e o volume do tecido ativado.

A direção direcional de corrente pode permitir uma abordagem mais personalizada da estimulação cerebral profunda em relação à forma e padrão individualizados do campo elétrico e ao volume correspondente de tecido ativado.

O Dr. Deuschl concluiu que o Vercise Deep Brain Stimulation Registry representa a primeira coleção abrangente e abrangente de resultados do mundo real e avaliação de segurança e eficácia de um sistema de múltiplas fontes e corrente constante de estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Practice update.