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sexta-feira, 24 de março de 2023

O medicamento ABBV-951 da AbbVie Parkinson enfrenta alguns obstáculos antes da aprovação do FDA

O sistema de entrega contínua de levodopa do ABBV-951 possui grande potencial para controlar as funções motoras.

March 23, 2023 - Em 22 de março de 2023, a AbbVie anunciou que recebeu uma carta de resposta completa (CRL) do FDA em relação ao novo pedido de medicamento (NDA) da empresa para ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) para tratar flutuações motoras em pacientes com doença de Parkinson avançada. O CRL não solicita ensaios adicionais de eficácia e segurança relacionados ao medicamento. Informações adicionais sobre o dispositivo do medicamento foram solicitadas pelo FDA e a AbbVie pretende reenviar o NDA.

Embora a levodopa seja uma droga altamente eficaz para o tratamento da doença de Parkinson e o padrão ouro nos últimos 50 anos, o surgimento de flutuações motoras após alguns anos de uso, na forma de off-episódios e discinesias, continua sendo um grande desafio para médicos e pacientes. O sistema de entrega contínua de levodopa do ABBV-951 possui grande potencial para controlar as funções motoras. No estudo principal de Fase III, o aumento no tempo “ON” na Semana 12 foi de 2,72 horas para ABBV-951, versus 0,97 horas para levodopa/carbidopa oral (LD/CD) (NCT04380142, M15-736). O tempo “ON” é definido como o período de bom controle dos sintomas motores sem discinesia problemática.

O ABBV-951 destina-se a substituir o próprio Duodopa (LD/CD) da AbbVie, um gel intestinal lançado em 2015. Os principais líderes de opinião (KOLs) entrevistados anteriormente pela GlobalData observaram que o fardo de carregar o aparelho de bombeamento necessário para o tratamento com Duodopa pode frequentemente causar graves desconforto para os pacientes. Além disso, o sistema de entrega foi considerado invasivo, pois requer um procedimento cirúrgico para inserir um tubo permanente por meio de gastrostomia endoscópica e uma bomba portátil externa que é usada para administrar o gel de levodopa.

Além do obstáculo regulatório de um CRL, a AbbVie precisará competir com o ND-0612 (LD/CD) da NeuroDerm. Ambas as empresas estão correndo para a linha de chegada para a comercialização da primeira infusão subcutânea de levodopa. No início deste ano, a NeuroDerm anunciou resultados positivos de seu estudo principal avaliando o ND-0612 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras. A GlobalData prevê que o ND-0612 seja lançado nos EUA no quarto trimestre de 2024.

Os KOLs concordaram que os novos sistemas de entrega de levodopa oferecem uma via de administração melhorada e criarão mais opções para controlar várias complicações motoras. Além disso, espera-se que eles capturem a participação do paciente nas versões orais de levodopa. Embora a primeira infusão subcutânea de levodopa no mercado tenha seus próprios elogios, dados sólidos de eficácia, marketing sólido e preços competitivos serão necessários para diferenciar ABBV-951 e ND-0612, caso recebam a aprovação do FDA. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Clinicaltrialsarena.

Realmente, deve ser um transtorno ter que carregar permanentemente uma bomba de infusão atrelada à barriga!