FEBRUARY 26, 2021 - O AlphaDBS da Newronika, um sistema inovador de estimulação cerebral profunda (DBS) sendo avaliado em pacientes com doença de Parkinson, recebeu a aprovação CE Mark na Europa.
A
marca CE é um selo de aprovação emitido pela Comissão Europeia
que significa que os produtos foram avaliados para atender aos
requisitos pré-estabelecidos de segurança, saúde e proteção
ambiental. A marcação CE também apóia a concorrência leal ao
responsabilizar todas as empresas pelas mesmas regras.
DBS
é um tratamento estabelecido para pessoas com doença de Parkinson
que não respondem adequadamente à terapia médica. É um
procedimento cirúrgico no qual eletrodos são implantados em certas
áreas do cérebro, gerando impulsos elétricos para controlar a
atividade cerebral anormal.
“DBS é um tratamento
estabelecido para o tratamento da doença de Parkinson, mas houve uma
inovação mínima em como administrar a terapia”, disse Lorenzo
Rossi, PhD, co-fundador e CEO da Newronika, em um comunicado à
imprensa.
AlphaDBS é um sistema de circuito fechado
recarregável que registra e interpreta a atividade cerebral
bioelétrica - sinais chamados "potenciais de campo locais"
- nas áreas onde a estimulação é fornecida e, consequentemente,
adapta momento a momento a quantidade de corrente às necessidades do
paciente. Isso representa uma mudança em relação aos sistemas DBS
atuais que estimulam o cérebro continuamente, mesmo quando não é
necessário.
“A capacidade de coletar informações de
ondas cerebrais em tempo real de pacientes com doença de Parkinson
durante o tratamento de estimulação elétrica oferece aos médicos
uma oportunidade única de compreender o processo da doença e a
eficácia da estimulação enquanto os pacientes participam de
atividades normais”, acrescentou Rossi.
A empresa
iniciou recentemente um ensaio clínico (NCT04681534) avaliando a
segurança, tolerabilidade e eficácia potencial do DBS adaptativo
fornecido por meio do sistema AlphaDBS em 15 pacientes com Parkinson.
O recrutamento está em andamento na Itália e na Polônia. Mais
informações e contatos estão disponíveis aqui.
O
julgamento está dividido em duas partes. Na primeira, os
participantes serão alocados em dois dias de sessões experimentais,
ou seja, um dia cada de DBS convencional ou adaptativo por meio do
AlphaDBS para determinar sua segurança e potencial eficácia durante
a internação. Na segunda parte do estudo, os pacientes receberão
um mês de tratamento com DBS convencional ou adaptativo em casa
(duas semanas cada).
Os objetivos secundários do estudo
incluem a avaliação de sintomas motores, movimentos involuntários
incontroláveis (discinesia), reaparecimento ou piora dos
sintomas (períodos “off”) e usabilidade do
controlador.
“[AlphaDBS] é um grande avanço para uma
terapia personalizada, que só é fornecida quando necessário",
disse Jens Volkmann, MD, PhD, professor e presidente do departamento
de neurologia do University Hospital Würzburg, na Alemanha. “Tal
terapia‘ sob demanda ’contém a promessa de melhor eficácia e
menos efeitos adversos do que a estimulação contínua.”
A
Newronika é uma empresa spin-off da Policlinico de Milão e da
Universidade de Milão, na Itália.
Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsonsnewstoday.
