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sexta-feira, 22 de outubro de 2021

Primeiro paciente com Parkinson dosado com IkT-148009 no ensaio de fase 1

October 22, 2021 - O primeiro paciente com Parkinson foi administrado em um ensaio clínico de Fase 1 que está testando o IkT-148009, uma terapia oral experimental que está sendo desenvolvida pela Inhibikase Therapeutics para retardar ou interromper a progressão da doença.

“Temos o prazer de começar a dosar os pacientes em nosso estudo de Fase 1b”, disse Milton Werner, PhD, presidente e CEO da Inhibikase, em um comunicado à imprensa.

IkT-148009 é uma pequena molécula que funciona bloqueando a atividade da tirosina quinase de Abelson, ou c-Abl, uma proteína que tem sido implicada no desenvolvimento da doença de Parkinson.

De acordo com a Inhibikase, acredita-se que a atividade dessa proteína ajude a conduzir a morte e a disfunção das células nervosas que ocorrem no Parkinson. Como tal, o bloqueio de c-Abl pode ajudar a restaurar a funcionalidade das células nervosas no cérebro e no trato digestivo, dois sistemas de órgãos principais afetados pelo Parkinson.

“Esta é a primeira vez que avaliaremos nosso inibidor seletivo da c-Abl quinase em pacientes com Parkinson, o que poderia nos dar uma visão inicial da eficácia potencial deste tratamento em retardar ou possivelmente interromper a progressão da doença e até restaurar parcialmente a perda funcional na doença de Parkinson”, Disse Werner.

A Inhibikase lançou um ensaio de Fase 1 (NCT04350177) no início deste ano para testar o IkT-148009 em voluntários saudáveis ​​mais velhos.

Nenhum evento adverso clinicamente significativo foi relatado entre os 56 participantes do estudo, e os achados farmacológicos estavam de acordo com os dados de estudos em animais, sugerindo alta exposição em doses entre 12,5 e 100 mg, de acordo com a empresa.

Em julho, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Inhibikase para expandir o estudo de Fase 1 para incluir pessoas que vivem com a doença de Parkinson.

Espera-se que esta parte do estudo inclua 24 pacientes, que serão selecionados aleatoriamente para receber IkT-148009 em uma das três doses, ou um placebo. O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacológicas do medicamento.

Os pesquisadores também avaliarão o efeito do tratamento na função cognitiva e motora, bem como na função do trato digestivo e na depuração de agregados de alfa-sinucleína. Acredita-se que esses agregados, ou aglomerados de proteínas atípicas nas células cerebrais, sejam os impulsionadores da progressão do Parkinson.

Inhibikase concluiu recentemente um estudo toxicológico de IkT-148009 em modelos animais, que mostrou que o perfil de segurança da terapia melhorou quanto mais tempo a droga foi administrada.

Depois que os dados de toxicologia forem revisados ​​pela Food and Drug Administration dos EUA, a empresa planeja iniciar um ensaio clínico de Fase 2 da terapia.

“Ao olharmos para o futuro, prevemos concluir este estudo e avançar para um estudo de Fase 2a em 2022”, disse Werner. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.