FDA aprova implante cerebral para ajudar a reduzir sintomas de doenças Parkinson e tremor essencial

June 12, 2015 - O Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje o o Sistema Brio de neuroestimulação, um dispositivo de estimulação cerebral profunda implantável para ajudar a reduzir os sintomas da doença de Parkinson e tremor essencial, um distúrbio de movimento que é uma das causas mais comuns de tremores. O Sistema Brio de neuroestimulação pode ajudar alguns pacientes quando a medicação sozinha não pode fornecer alívio adequado dos sintomas, tais como dificuldades de locomoção, problemas de equilíbrio e tremores.

Estima-se que 50.000 americanos sejam diagnosticados com a doença de Parkinson a cada ano, de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, e cerca de um milhão de americanos têm a doença. O distúrbio neurológico normalmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, quando as células do cérebro que produzem uma substância química chamada dopamina são diminuidas ou morrem. A dopamina ajuda a transmitir os sinais entre as áreas do cérebro que produzem o movimento suave, intencional - como comer, escrever e fazer a barba.

O tremor essencial afeta vários milhões de pessoas e geralmente ocorre em pessoas com mais de 40 anos de idade "Não há cura para a doença de Parkinson ou tremor essencial, mas encontrar melhores maneiras de gerenciar os sintomas é essencial para os pacientes", disse William Maisel, MD, MPH, diretor em exercício do Escritório de Avaliação de Dispositivos no Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica. "Este novo dispositivo contribui para a variedade de opções de tratamento para ajudar as pessoas que vivem com Parkinson e tremor essencial desfrutar de uma vida melhor, mais produtiva."

A neuroestimulação Sistema Brio consiste de um pequeno gerador de pulso elétrico (1.9in x 2.1in x 0.4in) alimentado por bateria, recarregável, implantado sob a pele do peito e fios condutores superiores que atribuem a eletrodos colocados dentro do cérebro em locais específicos, dependendo se o dispositivo está a ser utilizado para tratar a doença de Parkinson ou tremor essencial. O gerador de impulsos eléctricos proporciona continuamente impulsos eléctricos de baixa intensidade para atingir áreas no cérebro. Prestadores de cuidados de saúde fazer ajustes no o gerador de pulso para otimizar os efeitos do Sistema Brio de neuroestimulação. (segue…, original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: FDA.

GPI Recarregável Brio™

O GPI (Gerador de Pulsos Implantável) recarregável Brio é o menor GPI recarregável do mercado(1,2). Sua tecnologia avançada de recarga proporciona pelo menos 10 anos de terapia sustentada em altos parâmetros. O GPI Brio proporciona terapia de longo prazo com um sistema de recarga que é confiável, fácil de usar e permite intervalos longos entre recargas. Em adição, o tamanho reduzido do GPI Brio ajuda a proporcionar flexibilidade de implante e melhor estética.

Visão Geral do Produto
Tamanho pequeno de 18 cm3.

O sistema aperfeiçoado de antena permite uma profundidade de implante de até 2,5cm, resultando em uma recarga mais simples para o paciente, oferecendo o potencial de maior conforto e opções de posicionamento.

O GPI Brio oferece intervalos maiores entre recargas para reduzir a complexidade da terapia e auxilia o paciente a manter a continuidade da terapia.

A entrega de estimulação com corrente constante proporciona estimulação consistente ao longo da vida do dispositivo, o que pode reduzir o número de consultas para reprogramação.

Indicações, Contra-indicações, Advertências, Precauções e Eventos Adversos em Potencial.

Favor ler o manual do produto para a descrição completa das Indicações, Contra-indicações, Advertências, Precauções, Eventos Adversos em Potencial e Instruções de Uso.

Referências
1. Brio Deep Brain Stimulation System Clinician’s Manual, May, 2009.
2. Medtronic Activa® RC Model 37612 Implant Manual, 2007
Fonte: Delta Medical Brasilia. (na fonte informações importantes em PRODUTOS / CATÁLOGO / VÍDEOS, elucidativas do processo dbs, com textos em português e/ou inglês)

Sistema de DBS Brio, da St. Jude Medical, para o tratamento da doença de Parkinson, recebe aprovação do TGA australiano

23. Março 2010 - St. Jude Medical, Inc., uma companhia global de dispositivos médicos, anunciou hoje a aprovação da australiana Therapeutic Goods Administration (TGA),  reguladora e de reembolso, de sua Brio™, estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson. (segue..., em inglês) Fonte: The Medical News.

St. Jude Medical recebe marca de aprovação da CE para os menores, recarregáveis e mais duradouros geradores de Deep Brain Stimulator para Doença de Parkinson

10 Sep 2009 - Trata-se do Brio™ neurostimulator. (...) Fonte: Medical News Today.