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quinta-feira, 10 de março de 2022

FDA aprova o mais novo estimulador cerebral profundo da Boston Scientific para a doença de Parkinson

A quarta geração do sistema Vercise Genus da Boston Scientific foi aprovada para a estimulação de áreas do cérebro ligadas ao controle do comportamento e do movimento para pacientes com doença de Parkinson que responderam ao tratamento com levodopa, mas cujos sintomas não são adequadamente controlados apenas com medicação. (Boston Scientific)

Jan 25, 2021 - A Boston Scientific obteve a aprovação do FDA para a quarta geração de seu sistema de estimulação cerebral profunda Vercise Genus, permitindo o uso condicional sob um scanner de ressonância magnética.

Projetado para tratar os sintomas da doença de Parkinson, como lentidão muscular e tremores, a família Vercise Genus inclui geradores de pulso implantáveis ​​habilitados para Bluetooth com modelos recarregáveis ​​e não recarregáveis.

Os geradores se conectam aos condutores elétricos Vercise padrão da empresa ou aos condutores direcionais Cartesia que permitem uma estimulação mais precisa.

Dominar o processo de licitação de tecnologia médica é fundamental para ter sucesso nos mercados internacionais. As licitações são o mecanismo de aquisição de produtos para prestadores de serviços públicos de saúde e, se os fabricantes de tecnologia médica desejam fazer negócios fora dos EUA, devem ficar a par de todas as novas oportunidades de licitação e determinar se e como responder a elas. No entanto, as ferramentas que as empresas tradicionalmente usam para gerenciar o processo são limitadas, expondo-as a oportunidades perdidas, preços desfavoráveis ​​e desalinhamento da cadeia de suprimentos. Os programas de software podem ajudar a agilizar esse processo e fornecer vantagens competitivas para os fabricantes que os adotam.

"Continuamos a priorizar inovações terapêuticas que melhoram a qualidade de vida de nossos pacientes com uma ampla gama de ofertas personalizadas", disse Maulik Nanavaty, Ph.D., presidente da divisão de neuromodulação da Boston Scientific, em comunicado.

“Para pessoas que vivem com distúrbios do movimento, isso significa desenvolver novas tecnologias projetadas para refinar o controle motor, reduzir os tempos de programação e expandir a compatibilidade com RM para melhorar sua experiência de tratamento e, finalmente, sua vida diária”, acrescentou Nanavaty. A empresa lançou o sistema Vercise Genus na Europa em setembro passado e planeja iniciar um lançamento inicial e limitado nos EUA nos próximos meses.

O dispositivo foi aprovado para a estimulação bilateral do núcleo subtalâmico do cérebro ou globo pálido interno – áreas ligadas aos gânglios da base, que ajudam a controlar o comportamento e o movimento. É usado como terapia adjuvante para Parkinson moderado a avançado que respondeu ao tratamento com levodopa, embora os sintomas não sejam adequadamente controlados apenas com medicação. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: FierceBiotech.

sexta-feira, 21 de janeiro de 2022

Como a tecnologia médica está ajudando as pessoas com doença de Parkinson

JANUARY 20, 2022 — Quando Ann Hanley tinha 49 anos, ela notou que tinha rigidez persistente nos ombros e seus braços não balançavam normalmente quando ela andava. Isso se tornou particularmente pronunciado quando afetou sua capacidade de viajar para corridas de cavalos com o marido, que administra uma fazenda, criando cavalos de corrida campeões. Depois de visitar vários especialistas, um neurologista reconheceu que ela tinha doença de Parkinson (DP). O diagnóstico foi um choque, pois Hanley já havia visto a DP como uma doença que afetava principalmente homens mais velhos. Inicialmente, a ideia de viver com uma doença progressiva foi esmagadora para Hanley – uma borboleta social auto-descrita – e assim manteve seu desejo de ser ativo.

A DP é a segunda condição neurodegenerativa progressiva mais comum, afetando mais de 1 milhão de pessoas em todo o país, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Embora não possa ser curado, medicamentos são frequentemente prescritos para ajudar a controlar os sintomas. Infelizmente, alguns desses medicamentos estão associados a efeitos colaterais, como movimentos involuntários e flutuações motoras. E com o tempo, esses medicamentos podem se tornar menos eficazes.

Agora com 63 anos, Hanley é uma verdadeira especialista em sua condição e uma defensora de outros pacientes. Sete anos atrás, ela começou a ser voluntária no Hospital da Universidade de Kentucky, acompanhando um importante neurocirurgião especializado em um tratamento de DP chamado Deep Brain Stimulation (DBS), que ajuda os pacientes a gerenciar os sintomas motores da doença quando a medicação sozinha não é mais eficaz. O DBS usa um pequeno dispositivo médico implantado no corpo e conectado a eletrodos que estimulam uma parte do cérebro para controlar as funções motoras afetadas por distúrbios do movimento, incluindo tremores, lentidão e rigidez.

Até recentemente, os médicos dependiam da tecnologia DBS mais antiga. No entanto, o Boston Scientific Vercise Genus DBS System, aprovado para uso em 2021, foi projetado para personalizar a terapia para atender às necessidades específicas de cada paciente e permitir a entrega de terapia de estimulação flexível à medida que a doença progride. Isso é importante, porque a DP avança com o tempo e duas pessoas não experimentam progressões da mesma maneira.

“Em última análise, com intervenção precoce o suficiente, o DBS é uma ferramenta que pode ajudar as pessoas com DP a reduzir tremores, aumentar a mobilidade e até reduzir a quantidade de medicação necessária – oferecendo um alívio de efeitos colaterais desagradáveis”, diz Dr. Michele Tagliati, MD, diretor do Programa de Distúrbios do Movimento, Cedars Sinai (Los Angeles). “Em particular, esta terapia foi projetada com o conforto e a conveniência do paciente em mente e oferece aos médicos a capacidade de gerenciar as necessidades em constante evolução de um paciente à medida que o Parkinson avança”.

Hanley sabia que era hora de tentar DBS ela mesma quando sua caminhada diminuiu, ela estava curvada, suas costas doíam implacavelmente e ela estava experimentando um tremor significativo na mão e na perna direita. Depois de passar pelo procedimento, ela ficou surpresa com a forma como o DBS a ajudou.

“Quando ligaram o aparelho, vivenciei um momento indescritível. Meus sintomas foram reduzidos de repente e me senti mais no controle do meu movimento”, diz Hanley.

Com DBS, Hanley foi capaz de sair completamente de seus medicamentos de DP e experimentou maior mobilidade. Embora os resultados variem para diferentes pacientes, agora ela pode andar, andar de bicicleta e nadar regularmente e participar de todas as corridas de cavalos com facilidade.

Hoje, Hanley é uma defensora da terapia DBS e oferece suporte voluntário a outros pacientes, auxiliando durante suas consultas e até segurando suas mãos durante o procedimento DBS. Ela também arrecadou US$ 3,5 milhões por meio de seus esforços de arrecadação de fundos para apoiar a pesquisa de DP no Hospital da Universidade de Kentucky.

Para saber mais, visite DBSandMe.com, um recurso desenvolvido pela Boston Scientific.

Se você ou um ente querido tem DP, considere conversar com seu médico sobre o tratamento mais adequado e se o DBS pode ser uma opção para você. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Register Herald.

sábado, 23 de janeiro de 2021

FDA aprova sistema de estimulação cerebral profunda de quarta geração para tratamento da doença de Parkinson

01.22.21 - A Food and Drug Administration (FDA) aprovou um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) de quarta geração (Vercise Genus; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA). O dispositivo DBS é usado para tratar os sintomas da doença de Parkinson (DP), fornecendo estimulação elétrica direcionada por meio de eletrodos implantados cirurgicamente no cérebro. Os dispositivos têm a opção de serem recarregáveis ​​ou não recarregáveis ​​com base na preferência individual. Embora muitas pessoas prefiram bateria de longa duração disponível com um sistema recarregável, aproximadamente 80% dos dispositivos DBS não são recarregáveis.

"Usamos o sistema Vercise Gevia com os eletrodos direcionais Cartesia para fornecer aos nossos pacientes um dispositivo pequeno, uma bateria com duração de pelo menos 15 anos e controle ideal dos sintomas, fornecendo a dose certa de estimulação exatamente onde é necessária", disse Jill Ostrem , diretor médico e chefe de divisão, University of California, San Francisco Movement Disorders and Neuromodulation Center. "Agora, o portfólio Genus de última geração - com um gerador de pulso implantável não recarregável compatível com MR (IPG) também - oferece maior acesso a pacientes que podem não ser candidatos a um sistema recarregável."

O sistema DBS se baseia em avanços imediatos nas capacidades de longevidade, direcionalidade e estimulação da bateria. Recursos de visualização aprimorados são fornecidos para os médicos verem a colocação do eletrodo dentro do contexto da anatomia segmentada de um indivíduo.

"Continuamos a priorizar as inovações terapêuticas que melhoram a qualidade de vida de nossos pacientes com uma ampla gama de ofertas personalizadas", disse Maulik Nanavaty, vice-presidente sênior e presidente de Neuromodulação da Boston Scientific. "Para as pessoas que vivem com distúrbios de movimento, isso significa desenvolver novas tecnologias que são projetadas para refinar o controle motor, reduzir os tempos de programação e expandir a compatibilidade do MR para melhorar sua experiência de tratamento e, finalmente, sua vida diária."

O sistema DBS de quarta geração espera iniciar um lançamento controlado nos próximos meses. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Practicalneurology.

domingo, 10 de maio de 2020

Um novo eletrodo direcional permite um campo elétrico bem definido e em forma de DBS na doença de Parkinson

Foram relatados resultados iniciais do mundo real com a inovação.

25 de abril de 2020 - Minneapolis, Minnesota - Foi demonstrado que a habilitação da fracionamento da corrente usando o controle múltiplo independente da fonte de corrente permite a aplicação de um campo elétrico bem definido, modelado e elétrico de estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson.

Esse resultado inicial com o líder foi relatado remotamente como parte da Reunião Anual 2020 cancelada da Academia Americana de Neurologia (AAN).

Guenther Deuschl, MD, PhD, da Universitätsklinikum Kiel, Alemanha, e colegas relataram resultados iniciais reais do mundo de uma liderança direcional com Vercise Cartesia.

O Vercise Cartesia é um sistema de estimulação cerebral profunda capaz de controlar várias fontes independentes de corrente para ajudar a gerenciar os sintomas da doença de Parkinson responsiva à levodopa.

O Registro de Estimulação Cerebral Profunda da Vercise é um registro internacional prospectivo, rotulado e multicêntrico, de pacientes que foram implantados com a Vercise Cartesia.

Os indivíduos foram acompanhados até 3 anos após o implante, quando a melhoria geral na qualidade de vida e nos sintomas motores da doença de Parkinson são avaliados.

Os desfechos clínicos incluem a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Unificada, a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Desordens do Movimento, o Questionário de Doenças de Parkinson 39, a Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores e a Impressão Global de Mudança.

Em março de 2019, um total de 283 pacientes foram implantados com o eletrodo direcional.

Mudança no Questionário de Doença de Parkinson 39 O Índice Resumo demonstrou melhora na qualidade de vida após o implante de estimulação cerebral profunda com o eletrodo direcional para 6 (n = 120) e 12 (n = 129) meses após o implante, respectivamente (P menor que 0,001).

Vários subdomínios, como Atividades da Vida Diária, Desconforto Corporal, mostraram melhora sustentada 1 ano após o implante (P menor que 0,0001).

Melhorias na função motora (melhoria de 29 pontos nas pontuações da Escala de Classificação de Doenças Unificadas de Parkinson da Sociedade de Desordens do Movimento III na condição meds off) foram observadas 12 meses após o implante.

O Dr. Deuschl concluiu que a habilitação do fracionamento da corrente usando o controle múltiplo independente da fonte de corrente foi mostrada para permitir a aplicação de um campo elétrico bem definido e em forma de estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson.

O Registro Vercise de Estimulação Cerebral Profunda em andamento representa a primeira coleção abrangente e em larga escala de resultados do mundo real, usando uma derivação direcional e um sistema de estimulação cerebral profunda com base em um controle de fonte atual múltiplo independente.

O Dr. Deuschl e os coinvestigators também descreveram os resultados coletados usando o Registro de Estimulação Cerebral Profunda Vercise do sistema Vercise Cartesia de estimulação cerebral profunda.

Dr. Deuschl explicou que a eficácia da estimulação cerebral profunda para reduzir as complicações motoras da doença de Parkinson foi comprovada em ensaios clínicos randomizados.

Além disso, a melhora motora é sustentada por até 10 anos. Grandes registros de dados de pacientes podem facilitar a compreensão do uso clínico real do mundo da estimulação cerebral profunda.

Além disso, não existe outro banco de dados de registro de um sistema de corrente constante e múltipla de estimulação cerebral profunda.

Um total de 465 pacientes foram inscritos no registro. No período de 1 ano após o implante, foi relatada uma melhora de 34% nos escores da Escala III de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade para Desordens do Movimento (estimulação ligada / desativada) versus linha de base.

Essa melhoria na função motora é apoiada pela melhoria na qualidade de vida avaliada pelo Índice Resumo do Questionário de Doenças de Parkinson 39 (n = 237, melhora de 4,2 pontos) após 1 ano.

Aproximadamente 90% dos pacientes e clínicos relataram melhora em relação aos valores basais.

Deuschl explicou que os sistemas de estimulação cerebral profunda têm historicamente usado eletrodos em forma de anel que produzem campos de estimulação com controle limitado sobre a forma do campo e o volume do tecido ativado.

A direção direcional de corrente pode permitir uma abordagem mais personalizada da estimulação cerebral profunda em relação à forma e padrão individualizados do campo elétrico e ao volume correspondente de tecido ativado.

O Dr. Deuschl concluiu que o Vercise Deep Brain Stimulation Registry representa a primeira coleção abrangente e abrangente de resultados do mundo real e avaliação de segurança e eficácia de um sistema de múltiplas fontes e corrente constante de estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Practice update.

quarta-feira, 21 de agosto de 2019

Rótulos do sistema Parkinson DBS aprovados para uso com ressonância magnética de corpo inteiro

O sistema de estimulação cerebral profunda Vercise Gevia da Boston Scientific permitirá o uso clínico da estimulação durante a ressonância magnética de corpo inteiro em pacientes com doença de Parkinson, com uma bateria melhorada.

August 20, 2019 - A FDA aprovou o rótulo ImageReady da Boston Scientific para seu sistema de estimulação cerebral profunda VerceSise Gevia (DBS) para uso em ambientes de ressonância magnética de corpo inteiro.

O sistema é usado junto com o eletrodo direcional Vercise Cartesia no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, fornecendo estimulação elétrica direcionada para proporcionar alívio. Foi avaliado no estudo INTREPID, no qual o seu uso resultou em uma melhoria de 49,2% nos escores da Escala Unificada de Avaliação de Doença de Parkinson III (UPDRS III) após 12 meses.2

Essa indicação permitirá que os pacientes se beneficiem dos mais recentes avanços na terapia com DBS, como a estimulação direcional durante a realização de ressonância magnética de corpo inteiro. De acordo com a Boston Scientific, a bateria recarregável também é mais duradoura.

"Ao avaliar qual sistema DBS é melhor para cada um dos meus pacientes, eu sempre considero as necessidades imediatas e de longo prazo que meu paciente possa ter para que possamos abordar efetivamente as necessidades terapêuticas de um paciente enquanto a doença progride", disse Robert Gross. PhD, MBNA Bowman Dotowed Chair em Neurocirurgia, e professor de neurocirurgia, Emory University, em um comunicado. "Terapia personalizável, duração da bateria, o tamanho do dispositivo e acesso à ressonância magnética são fatores que os pacientes devem conversar com seu médico sobre quando estão considerando a estimulação cerebral profunda".

Além disso, no estudo INTREPID (NCT01839396), o sistema melhorou 6 horas no tempo, conforme medido pelos diários de doença de Parkinson, e a qualidade de vida geral ao longo de 1 ano de acompanhamento. Os resultados, que foram observados em uma coorte de 160 pacientes randomizados, foram uma marca melhorada de achados anteriores em um estudo de 2010 por Follet, et al.

Os dados de acompanhamento de 2 anos, que foram apresentados na reunião científica anual da American Academy of Neurological Surgeons 2019, mostraram que a Vercise Gevia atingiu seu desfecho primário com uma diferença média de 3,03 ± 4,52 horas entre os grupos ativo e controle em tempo sem discinesia incômoda e sem aumento de medicamentos antiparkinsónicos (P menor que 0,001). Os pacientes foram randomizados em um período de 12 semanas.

Os autores concluíram que os “resultados do INTREPID RCT demonstram que o uso de um sistema DBS de corrente contínua e fonte múltipla é seguro e eficaz para o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson.” O sistema foi originalmente autorizado pela FDA em janeiro de 2019. e sua versão de primeira geração ganhou aprovação em dezembro de 2017.

"A Boston Scientific se esforça continuamente para oferecer novas soluções que avancem no campo da neuromodulação e, o mais importante, resultem em melhores resultados para nossos pacientes em todo o mundo", disse Maulik Nanavaty, PhD, vice-presidente sênior e presidente da Neuromodulation, Boston Scientific. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Neurology Live. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Neurology Live.

segunda-feira, 11 de dezembro de 2017

Boston Scientific recebe a aprovação da US FDA para o sistema de estimulação cerebral profunda Vercise ™

Boston Scientific Receives U.S. FDA Approval for the Vercise™ Deep Brain Stimulation System
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SOURCE Boston Scientific Corporation

Platform Offers Physicians Advanced Technology to Treat Symptoms of Parkinson's disease

MARLBOROUGH, Mass., Dec. 11, 2017 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) today announced that it has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) System. DBS is used to treat the symptoms of Parkinson's disease (PD), a degenerative condition that affects more than one million people in the United States and 10 million worldwide.1 DBS works by stimulating a targeted region of the brain through implanted leads that are powered by a device called an implantable pulse generator (IPG). (segue...) Fonte: wboc.

terça-feira, 2 de junho de 2015

Sistema Vercise™ de Estimulação Cerebral Profunda

Boston Scientific é uma empresa líder em Estimulação Cerebral Profunda de tecnologia implantável. O Sistema Vercise™ DBS é concebido para preciso direccionamento neural personalizando a terapia de pacientes. O sistema é projetado para oferecer características únicas, incluindo a vida da bateria mais longa disponível para terapia DBS e estimulador com menor pegada para o implante cirúrgico. O Sistema Vercise destina-se a minimizar os efeitos secundários da estimulação por meio do controle em cada contato individual do eletrodo.

Dados Rápidos
O sistema Vercise™ DBS foi projetado para conter características únicas que podem ajudar a fazer a diferença para médicos e pacientes.

Os benefícios pretendidos incluem:

Acurado & Preciso no Alvo: Controle de tecnologia atual Multiple Independent (MICC) é projetado para o controle fino de estimulação em cada contato.

Longevidade: O DBS Sistema Vercise com tecnologia de bateria recarregável única tem uma vida útil de 25 anos para ajudar a reduzir as intervenções cirúrgicas.

Confiabilidade: Apenas o Sistema DBS Vercise oferece Tecnologia de Bateria Zero Volt™. A bateria pode ser completamente descarregada, sem causar falha da bateria ou danos - mesmo quando o doente se esquecer de recarregar.

Conveniência do paciente: O sistema Vercise de carregamento da bateria em controle remoto é completamente sem fio e projetado para tornar o carregamento simples. O sistema de carregamento sem fio permite que os pacientes estejam ativos durante o carregamento.

Comforto ao paciente: O Vercise IPG tem uma forma oval com contornos suaves com a menor pegada no mercado com área de 20 cm2.

Design durável: A liderança Vercise tem uma construção multi-lúmen robusta para design durável.

Qualidade: A Boston Scientific acredita que o melhor da sua classe de qualidade é essencial para a viabilidade a longo prazo da terapia DBS. Através de investimentos substanciais em I & D e de qualidade, nossos engenheiros inventaram características únicas concebidas para proporcionar confiabilidade incomparável e conveniência em um dispositivo simples, recarregável. (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: Vercise.

sexta-feira, 28 de setembro de 2012

Boston Scientific lança na Europa o Vercise™ Sistema de estimulação profunda do cérebro

September 28, 2012 - Natick, Mass., Sept. 28, 2012 / PRNewswire / - A Boston Scientific Corporation  recebeu a aprovação CE Mark para o uso de seu sistema de estimulação cerebral profundo (DBS)  Vercise™ para o tratamento da doença de Parkinson. O Sistema DBS Vercise é o primeiro e único sistema DBS, disponível comercialmente a incorporar o controle independente múltiplo da corrente (amperagem), que é projetado para estimular seletivamente áreas específicas no cérebro. Este sistema é uma tecnologia inovadora que é projetada para fornecer aos médicos um bom controle do estímulo.

"O lançamento do Sistema Vercise DBS™ representa uma expansão importante para a Boston Scientific", disse Maulik Nanavaty, vice-presidente sênior e presidente da Divisão de Neuromodulação da Boston Scientific. "Vercise DBS é o único sistema no mercado capaz de controlar com precisão a estimulação múltipla com controle independente da corrente. Esta tecnologia exclusiva reforça nosso compromisso de melhorar a vida dos pacientes."

O primeiro implante comercial do Sistema Vercise DBS™ foi realizada por uma equipe da Clínica Universitária de Würzburg, na Alemanha, que incluiu Dr. Cordula Matthies, Chefe da Neurocirurgia Funcional, e Dr. Jens Volkmann, diretor do Departamento de Neurologia.

"Nós saudamos o Sistema Vercise DBS," disse Dr. Volkmann. "Acreditamos que representa avanço na tecnologia DBS através de opções de programação flexíveis e únicas. Acreditamos que o sistema dá aos neurologistas a capacidade de precisar o alvo da estimulação com base nas necessidades do paciente."

O Sistema Vercise é projetado para oferecer conforto, controle e conveniência para a prática clínica e aos pacientes com doença de Parkinson. Pretende-se minimizar os efeitos secundários da estimulação por meio do controle da corrente em cada um dos pólos individuais do eletrodo. Além disso, o sistema é projetado para oferecer benefícios únicos ao paciente, incluindo a vida mais longa disponível de bateria para a terapia DBS e a menor dimensão do estimulador.

"A tecnologia única oferecida pelo Sistema DBS Vercise nos fornece novas opções de estimulação que nunca tiveram antes", disse Matthies Prof. "Estou ansioso para ver o impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes."

A doença de Parkinson é uma doença neurológica progressiva que afeta 6,3 milhões de pessoas em todo o mundo de acordo com a Associação Europeia da doença de Parkinson. Estimulador cerebral profundo é dispositivos neuroestimulador que estimula áreas específicas do cérebro que utilizam sinais elétricos para tratar os sintomas da doença de Parkinson. (segue..., em inglês) Fonte: Fierce Medical Devices.

quarta-feira, 10 de novembro de 2010

Boston Scientific começa registro de pacientes para teste clínico avaliando Estimulação Cerebral Profunda para Parkinson 
10 de novembro de 2010 - A Boston Scientific Corporation anunciou a primeira implantação do seu dispositivo Vercise™ de estimulação profunda do cérebro (DBS) como parte do ensaio clínico VANTAGE. Vantage é um multi-centro que faz prospecção para examinar a melhora da função motora em cerca de 40 doentes europeus que tem implantado o DBS Vercise para o tratamento da doença de Parkinson.

O Vercise é um dispositivo de neuroestimulação profunda do cérebro projetado para fornecer sinais elétricos às áreas específicas dentro do cérebro através de contatos individuais que permitem levar uma quantidade mais adaptada de fluxo de corrente em função das necessidades do paciente. (segue..., em inglês) Fonte: Medical News Today.