O sistema de estimulação cerebral profunda Vercise Gevia da Boston Scientific permitirá o uso clínico da estimulação durante a ressonância magnética de corpo inteiro em pacientes com doença de Parkinson, com uma bateria melhorada.
August 20, 2019 - A FDA aprovou o rótulo ImageReady da Boston Scientific para seu sistema de estimulação cerebral profunda VerceSise Gevia (DBS) para uso em ambientes de ressonância magnética de corpo inteiro.
O sistema é usado junto com o eletrodo direcional Vercise Cartesia no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, fornecendo estimulação elétrica direcionada para proporcionar alívio. Foi avaliado no estudo INTREPID, no qual o seu uso resultou em uma melhoria de 49,2% nos escores da Escala Unificada de Avaliação de Doença de Parkinson III (UPDRS III) após 12 meses.2
Essa indicação permitirá que os pacientes se beneficiem dos mais recentes avanços na terapia com DBS, como a estimulação direcional durante a realização de ressonância magnética de corpo inteiro. De acordo com a Boston Scientific, a bateria recarregável também é mais duradoura.
"Ao avaliar qual sistema DBS é melhor para cada um dos meus pacientes, eu sempre considero as necessidades imediatas e de longo prazo que meu paciente possa ter para que possamos abordar efetivamente as necessidades terapêuticas de um paciente enquanto a doença progride", disse Robert Gross. PhD, MBNA Bowman Dotowed Chair em Neurocirurgia, e professor de neurocirurgia, Emory University, em um comunicado. "Terapia personalizável, duração da bateria, o tamanho do dispositivo e acesso à ressonância magnética são fatores que os pacientes devem conversar com seu médico sobre quando estão considerando a estimulação cerebral profunda".
Além disso, no estudo INTREPID (NCT01839396), o sistema melhorou 6 horas no tempo, conforme medido pelos diários de doença de Parkinson, e a qualidade de vida geral ao longo de 1 ano de acompanhamento. Os resultados, que foram observados em uma coorte de 160 pacientes randomizados, foram uma marca melhorada de achados anteriores em um estudo de 2010 por Follet, et al.
Os dados de acompanhamento de 2 anos, que foram apresentados na reunião científica anual da American Academy of Neurological Surgeons 2019, mostraram que a Vercise Gevia atingiu seu desfecho primário com uma diferença média de 3,03 ± 4,52 horas entre os grupos ativo e controle em tempo sem discinesia incômoda e sem aumento de medicamentos antiparkinsónicos (P menor que 0,001). Os pacientes foram randomizados em um período de 12 semanas.
Os autores concluíram que os “resultados do INTREPID RCT demonstram que o uso de um sistema DBS de corrente contínua e fonte múltipla é seguro e eficaz para o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson.” O sistema foi originalmente autorizado pela FDA em janeiro de 2019. e sua versão de primeira geração ganhou aprovação em dezembro de 2017.
"A Boston Scientific se esforça continuamente para oferecer novas soluções que avancem no campo da neuromodulação e, o mais importante, resultem em melhores resultados para nossos pacientes em todo o mundo", disse Maulik Nanavaty, PhD, vice-presidente sênior e presidente da Neuromodulation, Boston Scientific. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Neurology Live. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Neurology Live.
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