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terça-feira, 12 de dezembro de 2023

Athira Pharma anuncia resultados encorajadores do ensaio clínico SHAPE Fase 2 de fosgonimeton para o tratamento da doença de Parkinson, demência e demência com corpos de Lewy

Tue, December 12, 2023 - Descobertas exploratórias somam-se ao crescente corpo de dados clínicos e pré-clínicos que apoiam a modulação positiva do sistema neurotrófico HGF como uma abordagem terapêutica potencial para doenças neurodegenerativas

As medidas cognitivas no grupo de dose de 40 mg reforçam a confiança no ensaio clínico LIFT-AD de Fase 2/3 em andamento de fosgonimeton na doença de Alzheimer, que está a caminho de concluir a inscrição no início de 2024 e relatar resultados de primeira linha no segundo semestre de 2024

BOTHELL, Washington, 12 de dezembro de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athira Pharma, Inc. (NASDAQ: ATHA), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado focada no desenvolvimento de pequenas moléculas para restaurar a saúde neuronal e retardar a neurodegeneração, anunciou hoje as descobertas do ensaio clínico exploratório SHAPE Fase 2 para avaliar o fosgonimeton (ATH-1017) em pacientes com demência da doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy.

Fosgonimeton é uma molécula pequena, potencialmente pioneira em investigação, projetada para modular positivamente o sistema do fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que pode ativar vias neuroprotetoras, neurotróficas e antiinflamatórias no sistema nervoso central.

“Neste pequeno ensaio exploratório, o tratamento uma vez ao dia com fosgonimeton 40 mg mostrou efeitos positivos nas medidas cognitivas em comparação com o placebo, com uma diferença estatisticamente significativa observada no ADAS-Cog13 e diferenças numéricas positivas no MMSE e no COWAT durante o período duplo de 6 meses. período de tratamento cego”, disse Hans Moebius, M.D., Ph.D., Diretor Médico da Athira. “Essas descobertas apoiam o potencial de direcionar a modulação positiva do sistema HGF como uma estratégia amplamente aplicável para o tratamento de doenças neurodegenerativas”.

Kevin Church, Ph.D., Diretor Científico da Athira, comentou: “As descobertas das medidas cognitivas no ensaio SHAPE somam-se aos dados que geramos a partir de modelos pré-clínicos de demência. Coletivamente, esses resultados pré-clínicos e clínicos apoiam o desenvolvimento contínuo de nossos moduladores positivos do sistema HGF em doenças com diferentes patologias.”

O endpoint primário do SHAPE, uma pontuação composta da mudança na latência P300 do Potencial Relacionado ao Evento (ERP) e avaliação cognitiva (ADAS-Cog13), não foi alcançado em comparação com o placebo. No entanto, todos os cinco pacientes na população com intenção de tratamento modificada (mITT) tratados com fosgonimeton 40 mg uma vez ao dia observaram melhora no ADAS-Cog13 individualmente e coletivamente mostraram uma melhora estatisticamente significativa (-7,2 pontos em 26 semanas) em comparação com placebo (n = 7mITT, p=0,0321). Além disso, foram observadas melhorias direcionais em outras medições cognitivas, funcionais e de biomarcadores no grupo de tratamento com fosgonimeton 40 mg. Os resultados dos pacientes no grupo de tratamento de 70 mg foram inconsistentes, potencialmente devido, em parte, a uma taxa de abandono mais elevada (50%) desde a inscrição inicial do que os grupos de 40 mg (22%) e placebo (22%).

O fosgonimeton foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança favorável. Não houve eventos adversos graves ou mortes relacionados ao tratamento observados no estudo. O evento adverso mais comum nos grupos de tratamento foram reações no local da injeção.

“Estas descobertas encorajadoras do ensaio SHAPE reforçam ainda mais a nossa confiança no ensaio LIFT-AD de fase 2/3 em curso do fosgonimeton como um tratamento potencial para a doença de Alzheimer e apoiam a nossa alteração de maio de 2023 ao protocolo LIFT-AD para prosseguir a dose de 40 mg versus placebo e descontinuar a dose de 70 mg. Esperamos concluir a inscrição do estudo LIFT-AD no início de 2024 e relatar os resultados principais no segundo semestre de 2024”, disse Mark Litton, Ph.D., presidente e CEO da Athira. “De forma mais ampla, somos encorajados pelas evidências clínicas e pré-clínicas que apoiam os potenciais efeitos terapêuticos da modulação positiva do sistema HGF em uma ampla gama de doenças neurodegenerativas”.

Sobre FORMA (NCT04831281)

SHAPE foi um ensaio de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para o ATH-1017 em indivíduos com demência por doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy. O ensaio SHAPE foi originalmente concebido para inscrever aproximadamente 75 indivíduos, mas Athira optou por encerrar a inscrição em outubro de 2022 em 28 indivíduos devido às limitações do desenho do estudo posteriormente identificadas e à priorização de recursos para o ensaio LIFT-AD na doença de Alzheimer. Os participantes do estudo foram randomizados em dois grupos de dose e um grupo de placebo na proporção de 1:1:1 para receber uma injeção subcutânea de ATH-1017 ou placebo uma vez ao dia durante um tratamento de 26 semanas. 29% dos participantes estavam em terapia de base com inibidores da acetilcolinesterase (IAChE). O endpoint primário do SHAPE foi a mudança na latência do Potencial Relacionado ao Evento (ERP) P300, uma medida funcional da velocidade de processamento da memória de trabalho, e o Teste Estatístico Global composto, que é um algoritmo matemático imparcial que combina as pontuações da avaliação cognitiva.

Espera-se que os resultados do SHAPE sejam apresentados em uma próxima conferência médica.

Sobre Athira Pharma, Inc.

Athira Pharma, Inc., com sede na área de Seattle, Washington, é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado focada no desenvolvimento de pequenas moléculas para restaurar a saúde neuronal e retardar a neurodegeneração. Athira pretende alterar o curso das doenças neurológicas, avançando na sua linha de candidatos terapêuticos direcionados ao sistema neurotrófico HGF para a doença de Alzheimer e Parkinson, demência com corpos de Lewy e esclerose lateral amiotrófica. Para mais informações, visitewww.athira.com.

Você também pode seguir Athira no Facebook, LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter) e Instagram.

Declarações prospectivas

Esta comunicação contém “declarações prospectivas” de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933, Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 e da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Estas declarações prospectivas não são baseadas em fatos históricos e incluem declarações sobre: candidatos a produtos como tratamento potencial para a doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência da doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy e outras doenças neurodegenerativas, como esclerose lateral amiotrófica; planos de desenvolvimento futuro; a comunicação antecipada de dados; os potenciais aprendizados do estudo SHAPE e sua capacidade de informar e melhorar futuros planos de desenvolvimento clínico; expectativas em relação à eficácia potencial e ao potencial comercial dos candidatos a produtos da Athira; e a capacidade da Athira de avançar seus produtos candidatos para estágios posteriores de desenvolvimento. Declarações prospectivas geralmente incluem declarações de natureza preditiva e dependem ou se referem a eventos ou condições futuras, e incluem palavras como “pode”, “irá”, “deveria”, “no caminho certo”, “iria”, “ esperar”, “planejar”, “acreditar”, “pretender”, “perseguir”, “continuar”, “sugerir”, “potencial” e outras expressões semelhantes, entre outras. Quaisquer declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da administração sobre eventos futuros e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente e adversamente diferentes daqueles estabelecidos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, os dados de ensaios pré-clínicos e clínicos podem não apoiar a segurança, eficácia e tolerabilidade dos candidatos a produtos da Athira; o desenvolvimento de candidatos a produtos pode cessar ou ser adiado; as autoridades reguladoras poderiam opor-se a protocolos, alterações e outras propostas; futuros marcos regulatórios potenciais para candidatos a produtos, incluindo aqueles relacionados a estudos clínicos atuais e planejados, podem ser insuficientes para apoiar submissões ou aprovação regulatória; A Athira pode não conseguir recrutar pacientes suficientes para os seus ensaios clínicos; o resultado de processos judiciais que foram ou poderão ser instaurados no futuro contra a Athira, seus diretores e executivos; possíveis interações negativas dos candidatos a produtos da Athira com outros tratamentos; As suposições da Athira relativas à suficiência do seu caixa, equivalentes de caixa e investimentos para financiar as operações planejadas podem estar incorretas; condições adversas nos mercados económicos nacionais e globais; o impacto da concorrência; as agências reguladoras podem sofrer atrasos na revisão, comentários ou aprovação de qualquer um dos planos de desenvolvimento clínico da Athira como resultado de pandemias ou epidemias de saúde, o que poderia atrasar ainda mais os prazos de desenvolvimento; o impacto da expansão do desenvolvimento de produtos e das atividades clínicas nas despesas operacionais; o impacto de leis e regulamentos novos ou em mudança; bem como os outros riscos detalhados nos registros de Athira junto à Securities and Exchange Commission de tempos em tempos. Estas declarações prospectivas são válidas apenas a partir desta data e a Athira não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas. A Athira pode não alcançar de fato os planos, intenções ou expectativas divulgados em suas declarações prospectivas, e você não deve depositar confiança indevida nas declarações prospectivas. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Finance yahoo.