BioVie anuncia atualização do programa de desenvolvimento de Fase 3 para Parkinson

Terça-feira, 8 de setembro de 2026 - A empresa se comunicou com a FDA sobre uma reunião de fim de Fase 2 para alinhar o desenho do estudo de Fase 3 para avaliação do bezisterim no estágio inicial da doença de Parkinson

CARSON CITY, Nevada, 8 de setembro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) ("BioVie" ou a "Empresa"), uma empresa em estágio clínico que desenvolve terapias medicamentosas inovadoras para doenças neurológicas e neurodegenerativas, anunciou hoje a próxima etapa de interação com a Food and Drug Administration (FDA) para avançar com o programa de desenvolvimento de Fase 3 da empresa, que avalia o bezisterim na doença de Parkinson.

"Estamos trabalhando em estreita colaboração com os principais especialistas em desenvolvimento clínico da doença de Parkinson para finalizar o desenho de um estudo de Fase 3 que inclui a Parte III da MDS-UPDRS1 como desfecho primário, em consonância com o foco de longa data da FDA na melhora dos sintomas motores na avaliação de terapias para Parkinson", disse Joseph Palumbo, MD, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento e Diretor Médico da BioVie. "Ao mesmo tempo, nossos dados da Fase 2 sugerem que os benefícios clínicos mais significativos do bezisterim podem estar nos sintomas não motores, conforme refletido nos resultados da Parte I da MDS-UPDRS, que selecionamos como um desfecho primário ou secundário. Consequentemente, espera-se que a Parte I da MDS-UPDRS desempenhe um papel importante no programa da Fase 3, e a empresa está ansiosa para discutir seu posicionamento ideal na hierarquia de desfechos com o FDA. É importante ressaltar que as descobertas da Fase 2, que observaram que pacientes com níveis mais altos de inflamação obtiveram maior benefício com o tratamento, também fornecem uma estratégia de enriquecimento que acreditamos poder sustentar um estudo de Fase 3 com aproximadamente 175 pacientes. Ao visar as dimensões motoras e não motoras da doença de Parkinson, acreditamos que o bezisterim tem o potencial de se tornar a primeira terapia a proporcionar benefícios significativos em todo o espectro de sintomas da doença de Parkinson. Com base na robustez dos nossos resultados da Fase 2, acreditamos que temos uma base sólida para um programa de Fase 3 bem-sucedido. Já entramos em contato com o FDA para solicitar uma Reunião de Fim da Fase 2 e estamos ansiosos para discutir nosso projeto de estudo proposto com [nome da empresa/organização]. A FDA deverá aprovar o medicamento ainda neste outono. Prevemos receber um parecer formal por escrito antes do final do ano.

No estudo SUNRISE-PD, um estudo de 12 semanas com 57 pacientes, os pacientes tratados com bezisterim que apresentavam marcadores inflamatórios elevados, medidos pelos níveis de plaquetas, demonstraram diferenças estatisticamente significativas em comparação com o placebo nas Partes I, II e III da MDS-UPDRS, bem como na pontuação total da MDS-UPDRS. Esses desfechos exploratórios requerem validação em um estudo maior e de maior duração.

Sobre o Bezisterim

O bezisterim (NE3107) é um medicamento oral em investigação que atravessa a barreira hematoencefálica e atua na redução da inflamação e na melhora da sensibilidade à insulina sem suprimir o sistema imunológico e com baixo risco de interações medicamentosas. Ao modular vias-chave envolvidas na neuroinflamação (ERK, NFκB, TNFα), o bezisterim pode ter potencial terapêutico em diversas indicações de doenças, incluindo a doença de Parkinson (DP), a COVID longa (CL) e a doença de Alzheimer (DA). A segurança e a eficácia do bezisterim não foram estabelecidas para nenhuma indicação.

Em relação à DP, a BioVie concluiu o estudo SUNRISE-PD, que recrutou 57 pacientes para estabelecer a prova de mecanismo e a prova de conceito em indivíduos com doença em estágio inicial que não haviam sido tratados anteriormente com carbidopa/levodopa.

O bezisterim (NE3107) é um medicamento oral em investigação que atravessa a barreira hematoencefálica e atua reduzindo a inflamação e melhorando a sensibilidade à insulina sem suprimir o sistema imunológico e com baixo risco de interações medicamentosas. Ao modular vias-chave envolvidas na neuroinflamação (ERK, NFκB, TNFα), o bezisterim pode ter potencial terapêutico em diversas indicações de doenças, incluindo a doença de Parkinson (DP), a COVID longa (CL) e a doença de Alzheimer (DA). A segurança e a eficácia do bezisterim não foram estabelecidas para nenhuma indicação.

Em relação à DP, a BioVie concluiu o estudo SUNRISE-PD, que recrutou 57 pacientes para estabelecer a prova de mecanismo e a prova de conceito em indivíduos com doença em estágio inicial que não haviam sido tratados anteriormente com carbidopa/levodopa. Os principais resultados mostraram que os pacientes tratados com bezisterim apresentaram alterações em marcadores inflamatórios sanguíneos, bem como em uma ampla gama de biomarcadores associados à saúde celular e à integridade neuronal. Esses achados sobre biomarcadores são exploratórios e não foram validados pelo FDA como desfechos substitutos para a doença de Parkinson. Clinicamente, os pacientes tratados com bezisterim apresentaram melhorias numéricas em comparação com o placebo em diversas medidas de funcionamento diário, sintomas motores e sintomas não motores. (segue...) Fonte: finance yahoo.