"Quando os indivíduos que pagam para financiar a pesquisa que leva a uma terapia também são os primeiros a recebê-la, há preocupações", disse Brian Fiske, vice-presidente de pesquisa da Michael J. Fox Foundation. (...)
Questões sobre ética rodopiam em torno da experiência histórica de Parkinson
Em 2013, o futuro paciente, George Lopez, doou US $ 2 milhões para subscrever pesquisas sobre células em placas de laboratório e ratos, necessárias para mostrar que a cirurgia pode ser segura e possivelmente até eficaz. Lopez, ex-médico e rico fundador de uma empresa de equipamentos médicos, também pagou pelo trabalho legal necessário para obter a aprovação da Food and Drug Administration para as duas cirurgias. As células foram implantadas no lado esquerdo do cérebro de Lopez em setembro de 2017 e no lado direito em março de 2018.
"Quando os indivíduos que pagam para financiar pesquisas que levam a uma terapia também são os primeiros a recebê-la, existem preocupações", disse Brian Fiske, vice-presidente de pesquisa da Michael J. Fox Foundation, que financia pesquisas sobre o Parkinson.
Os pesquisadores - biólogos de células-tronco, neurologistas e neurocirurgiões - fizeram tudo pelo livro. Eles receberam aprovação para as cirurgias experimentais do Weill Cornell Medical Center, Massachusetts General Hospital e FDA. E em um artigo publicado quarta-feira no New England Journal of Medicine, eles revelaram que o paciente havia financiado pesquisas iniciais.
Alguns especialistas em ética médica ficaram inquietos, no entanto, sobre quatro aspectos do trabalho pioneiro:
Integridade científica: quando a neurobióloga Jeanne Loring, do Scripps Research Institute, soube por um amigo de Lopez em 2018 que os transplantes haviam ocorrido, ela disse: “Fiquei muito surpreso. Com o paciente pagando pela pesquisa, parece algo que seria feito em um país do Terceiro Mundo.”
De fato, o número de ensaios clínicos que exigem que os pacientes se inscrevam está crescendo tão rapidamente que os bioeticistas têm um nome para isso: pagar para participar. Isso geralmente significa que os pesquisadores solicitam doações ou outros pagamentos aos pacientes, o que pode ser explorador. Mas também pode funcionar de outra maneira, com pacientes se aproximando de cientistas.
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O fato de Lopez ter procurado o biólogo Kwang-Soo Kim do Hospital McLean, que criou os neurônios produtores de dopamina que foram transplantados para Lopez, reduz as preocupações éticas sobre a exploração dos pacientes. E se os pagamentos dos pacientes puderem ajudar a custear os custos da pesquisa, mais testes poderão ser feitos.
Foi assim que Kim viu. Seu financiamento de pesquisa do governo havia sido cortado e, sem o dinheiro de Lopez, seu progresso teria sido bastante lento, disse ele.
Embora o cheque de Lopez para 2013 não tenha como premissa ir para a frente da linha, disse Kim, "quando ele percebeu que nossa pesquisa abordava os principais problemas [de] segurança e eficácia, ele queria ser o primeiro paciente". Vários neurologistas examinaram Lopez, explicou Kim, "e concluíram que ele é um candidato razoável para isso".
No entanto, a estreita participação de Lopez na pesquisa - ele também recrutou o neurocirurgião para fazer o transplante - levanta preocupações sobre a integridade científica. Quando um paciente financia uma pesquisa que leva a um ensaio clínico, "os cientistas podem ser incentivados a tomar decisões otimizadas para o financiador de pacientes e não para a ciência", disse o bioeticista Jonathan Kimmelman, da Universidade McGill.
Por exemplo, o paciente ideal para um estudo de participante único como esse pode ter certas características, mas se o paciente pagou pela pesquisa, ele pode "criar incentivos para comprometer isso em vez de aderir ao mais alto padrão científico", disse Kimmelman.
Não há evidências que tenham acontecido aqui, acrescentou. Mas as aprovações do conselho de revisão não garantem que não. Esses conselhos institucionais de revisão concentram-se no consentimento e na segurança do paciente. "Eles não estão focados no mérito científico ou em como o estudo deve ser planejado", disse Kimmelman. "Eles estão perguntando se a relação risco-benefício é razoável". As deliberações do IRB não são públicas e não se sabe o quanto elas consideraram a questão do financiamento do paciente à pesquisa de Kim.
Outros pesquisadores resistiram à tentação de arrecadar dinheiro de pacientes em troca do acesso a uma terapia experimental. "Nós pensamos seriamente sobre isso", disse Loring, que também é diretor científico da Aspen Neuroscience, que tem como objetivo comercializar uma terapia com células-tronco personalizada para o Parkinson. "Há pessoas que gostaríamos de tratar mais cedo ou mais tarde, mas [um experimento individual subscrito pelo paciente] poderia distrair-se de um verdadeiro ensaio clínico".
Os pesquisadores envolvidos nas cirurgias de Lopez não faziam parte do consórcio "GForce-PD" de cientistas que compartilham dados e cooperam para levar terapias baseadas em células-tronco aos pacientes de Parkinson. E eles não disseram a outros especialistas o que estavam planejando ou mesmo que as cirurgias haviam ocorrido antes da publicação do artigo nesta semana.
Consentimento informado: a ética médica exige que os pacientes entendam os riscos de uma terapia experimental antes de poderem consentir. Kim argumentou que os antecedentes médicos de Lopez e mergulhar profundamente em pesquisas com células-tronco (participando de conferências e lendo artigos científicos) significavam que ele entendia os riscos da cirurgia nunca antes melhor do que o paciente médio.
"Na verdade, sou bastante solidário com a idéia de que ele foi super informado", disse a médica médica Alison Bateman-House, da Grossman School of Medicine da Universidade de Nova York. Mas a participação financeira de Lopez pode ter ofuscado sua decisão de ser o primeiro porquinho da índia. "Ele pode realmente fornecer um consentimento informado depois de comprar a ciência?" Perguntou Bateman-House. Um forte desejo de mostrar que seu investimento valeu a pena pode ter influenciado seu pensamento. (Lopez disse que isso não aconteceu.)
Curvar a ciência à vontade de uma pessoa rica: pagar para participar cria a percepção de que "os pesquisadores podem ser comprados", disse um bioeticista que conhece alguns dos cientistas envolvidos e pediu para permanecer anônimo para preservar as relações profissionais. "Queremos acreditar que a ciência avança onde é mais promissora. Há algo profundamente injusto nos indivíduos ricos que exigem recursos de pesquisa.”
O problema aqui não é que Lopez recebeu um transplante que milhares de outros pacientes de Parkinson gostariam de tentar, mas que um grande esforço de pesquisa foi lançado em seu nome porque ele pagou por isso. "Na minha opinião, temos a obrigação de garantir que recursos escassos, como os próprios cientistas, sejam direcionados para o maior bem possível", disse Kimmelman. "Se um modelo como esse se firmar - e não é difícil imaginar -, os centros médicos acadêmicos podem levar suas pesquisas para onde está o dinheiro, não para onde estão as maiores promessas científicas e necessidades médicas".
Os ricos podem comprar bairros mais seguros para morar, melhor educação para seus filhos, melhores cuidados médicos e muito mais. "O gorila na sala é a questão da justiça", disse Bateman-House, enquanto os ricos vão para a frente da fila. O benefício potencial para outros pacientes de Parkinson atenua o aspecto primeiro deste caso, no entanto, ela disse: "então eu vou concordar com isso se avançar na ciência. Mas tem que ser compartilhado publicamente.”
Segredo: Isso finalmente aconteceu com a publicação de um artigo descrevendo o transplante e a criação das células de dopamina, no New England Journal of Medicine na quarta-feira. Mas as cirurgias ocorreram em 2017 e no início de 2018.
Os cientistas disseram originalmente ao STAT, seis meses após a segunda cirurgia, que estavam dispostos a divulgar seu trabalho. Eles discutiam o que haviam feito, concentrando-se na pesquisa que Kim fazia para criar as células, mas não anunciavam nenhum resultado, já que era muito cedo para saber se os transplantes ajudavam Lopez.
Havia rumores de que pesquisadores sem nome em Boston haviam realizado esse experimento. Mas Kim e seus colegas mudaram de idéia sobre a discussão de seu trabalho, decidindo esperar até ficar claro como Lopez estava indo.
"O impacto do resultado negativo", disse Kim em 2019, "será incomensuravelmente enorme, como experimentamos no campo da terapia genética", quando a morte de 1999 de um paciente em um estudo de terapia genética congelou efetivamente o campo por mais de um ano. década. “É por isso que nossa equipe decidiu ser cautelosa e seguir esse caso sem nenhum anúncio público prematuro. Acreditamos que nosso plano ainda é o melhor caminho e que é imprudente buscar a publicidade sem dados reais.”
O artigo da NEJM - e uma história do STAT sobre o experimento publicado na terça-feira - apareceram 32 meses após a primeira cirurgia.
"Parece muito tempo", disse Bateman-House. "Não há problema em esperar até que você tenha mais dados antes de divulgar os resultados, mas pelo menos nos dê algo em tempo real. Você tem a responsabilidade ética de divulgar o que fez, como em um artigo apresentado em uma reunião médica.”
Como alternativa, disse Scripps 'Loring, eles poderiam ter compartilhado seus planos com o consórcio de pesquisa "GForce-PD". Mas eles não deram uma palavra sobre seus planos, ou mesmo o fato de as cirurgias terem ocorrido.
"Há muita coisa nisso", disse Loring. "Teria sido bom ter um alerta." Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: STATNews. Veja a matéria inicial aqui: O paciente de Parkinson, 69 anos, se torna o primeiro no mundo a receber transplante de células cerebrais feitas a partir de sua própria pele em um experimento que lhe deu a capacidade de nadar e amarrar os sapatos novamente.
Pessoalmente até
concordo com certas questões éticas. Poderia ter mais integração
com outros grupos de pesquisa médica. Mas temo que geraria uma
borocracia sem fim, que tomaria mais tempo e dinheiro. Se o cara é
médico, ciente dos riscos, está de mal a pior do parkinson, não
tem nada a perder, tem muita grana, não vejo porque não se
aventurar. Abre perspectiva futura promissora que tende a baratear,
visto que a terapia com células-tronco reprogramadas da pele não
seria um tiro no escuro. Até o momento. Temos que aguardar a
sequência.
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