February 18, 2016 | Medtronic plc (MDT - Relatório Analyst) ganhou recentemente a aprovação nos EUA da FDA para o uso expandido de sua terapia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em pacientes com doença de Parkinson com duração mínima de quatro anos. Estes pacientes têm ou desenvolveram recentemente complicações motoras ou sofrem de problemas semelhantes à de uma longa data devido à falta de eficácia dos medicamentos que tomam. Em 2002, a FDA tinha inicialmente aprovado esta tecnologia para o tratamento apenas de pacientes com doença de Parkinson avançada.
A doença de Parkinson é uma desordem degenerativa progressiva do movimento, neurológica, que afeta cerca de 1,5 milhões de americanos. Além de exigir um tratamento caro, a doença degrada substancialmente a sua qualidade de vida e a capacidade de conduzir atividades diarias com gravidade. A severidade do Parkinson, é de tal forma que 37% dos pacientes com este transtorno são forçados a se aposentar mais cedo do que aqueles não afetados.
Com a prevalência da doença de Parkinson espera-se mais do que o dobro de afetados nos EUA em 2040, e acreditamos que esta aprovação de uso expandido para a terapia DBS permitirá aos médicos controlarem a progressão da doença em pacientes numa fase mais precoce. Esperamos também que esta recente aprovação da FDA possa levantar posteriormente receitas no segmento de neuromodulação da Medtronic.
Tem sido observado que os pacientes com doença de Parkinson, tratados com medicamentos tradicionais como levodopa, muitas vezes sofrem de seus efeitos colaterais como a incapacidades sociais e fisiológicas. Por gestão, uma forte evidência clínica válida da terapia DBS da Medtronic facilita a melhoria das flutuações motoras, atividades diárias e uso de medicação reduzido nesses pacientes; quando comparado com o melhor tratamento médico (TMO) sozinho.
Vale a pena mencionar, neste contexto, que a FDA aprovou o uso expandido da terapia DBS da Medtronic, em virtude dos resultados do estudo clínico EARLYSTIM. Os dados do estudo demonstraram a eficácia desta tecnologia sobre TMO no tratamento de pacientes com doença de Parkinson. Evidentemente, tal como publicado no New England Journal of Medicine, em 2013, os pacientes tratados tanto com o DBS Medtronic e o BMT combinados apresentaram um aumento médio de 26% na qualidade de vida relacionada a dois anos de sua doença, em comparação com um declínio de 1% naqueles tratados apenas com BMT.
Além disso, 85% dos pacientes que receberam o DBS juntamente com TMO tiveram uma melhoria clinicamente significativa em comparação com apenas 36% no grupo só no BMT em dois anos. Além disso, o estudo também refletiu uma melhoria de 61% em complicações induzidas por levodopa em pacientes recebendo a terapia DBS, em dois anos, em comparação com 13% daqueles que deterioraram recebendo apenas BMT.
Historicamente, os médicos geralmente não aconselham a terapia DBS até que os sintomas tenham um impacto significativo na qualidade de vida do paciente. Dado o fato de que o impacto econômico da doença de Parkinson é pelo menos de US $ 14,4 bilhões por ano nos EUA e considerando os resultados de ensaios acima mencionados, esta última a aprovação da FDA irá atender complicações desta doença com antecedência, antes que se tornem severas. Adcionalmente, a terapia vai ajudar a reduzir a carga global de custos do ponto de vista econõmico.
Acreditamos que esta aprovação da FDA para o uso expandido da terapia DBS da Medtronic permita que a empresa capture quotas de mercado fortes no espaço da neuromodulação global, que é esperado para chegar a US $ 6,20 bilhões em 2020. No entanto, o dispositivo médico líder está propenso a enfrentar a dura concorrência de um de seus pares - St. Jude Medical Inc. (STJ - Relatório de analistas), a neuroestimulação do Sistema Brio que ganhou a aprovação da FDA em Junho de 2015 para uso em pacientes com doença de Parkinson, nos quais medicamentos não controlam adequadamente os sintomas. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Zacks.
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