20 de Junho de 2025 - A decisão de avançar o prasinezumabe para a Fase III foi baseada nos resultados do estudo PADOVA de Fase IIb, que demonstrou tendências favoráveis para o declínio motor lento em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial.
A Roche anunciou que planeja avançar o prasinezumabe, um anticorpo anti-alfa-sinucleína experimental, para o desenvolvimento da Fase III para a doença de Parkinson (DP) em estágio inicial. A decisão é baseada nos resultados do estudo PADOVA de Fase IIb e sua extensão aberta (OLE), juntamente com o OLE de Fase II PASADENA. Embora o desfecho primário do tempo para a progressão motora confirmada não tenha alcançado significância estatística, os resultados demonstraram tendências favoráveis sugerindo declínio motor lento ao longo de 104 semanas, com benefícios sustentados observados em dados OLE de longo prazo, de acordo com os pesquisadores do estudo.1
O prasinezumabe poderia se tornar a primeira terapia modificadora da doença para o Parkinson?
"Estamos encorajados pelos sinais de eficácia observados nos dois ensaios de Fase II e suas extensões abertas, combinados com o perfil favorável de segurança e tolerabilidade do prasinezumabe", disse Levi Garraway, MD, PhD, diretor médico, chefe de desenvolvimento global de produtos da Roche, em um comunicado à imprensa. "Também reconhecemos a necessidade substancial de novas opções de tratamento, e a totalidade dos dados sugere que o prasinezumabe pode ter o potencial de se tornar o primeiro tratamento modificador da doença para pessoas com doença de Parkinson."
Desenho do estudo PADOVA e principais resultados
O estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego PADOVA avaliou a eficácia e a segurança do prasinezumabe em comparação com o placebo em 586 pacientes com DP em estágio inicial que estavam em tratamento sintomático estável.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber doses intravenosas mensais de prasinezumabe 1500 mg ou placebo a cada quatro semanas por pelo menos 76 semanas.
O tempo para a progressão motora confirmada foi baseado em um aumento de ≥5 pontos na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte III avaliada no estado de medicação OFF.
O prasinexumabe demonstrou potencial eficácia clínica no tempo para a progressão motora confirmada (HR = 0,84 [0,69-1,01], p = 0,0657).
Notavelmente, o tratamento demonstrou um efeito mais pronunciado em 75% dos pacientes que foram tratados com levodopa (HR = 0,79 [0,63-0,99]).
O estudo também mostrou tendências positivas consistentes em vários desfechos secundários e exploratórios.
É importante ressaltar que o prasinezumabe foi bem tolerado, sem novos sinais de segurança identificados, o que corrobora a continuidade do desenvolvimento.2
O Crescente Impacto da Doença de Parkinson
De acordo com a Parkinson’s Foundation, existem aproximadamente 1,1 milhão de pessoas vivendo atualmente com DP nos Estados Unidos. Espera-se que a taxa aumente para 1,2 milhão até 2030, com cerca de 90.000 pessoas recebendo um diagnóstico de DP a cada ano. Globalmente, aproximadamente 10 milhões de pessoas vivem atualmente com DP. A doença é 1,5 vez mais comum em homens do que em mulheres. Embora se estime que 4% das pessoas com DP sejam diagnosticadas pela primeira vez antes dos 50 anos de idade, a incidência aumenta com a idade.
Em 2020, o impacto econômico total estimado da DP nos Estados Unidos — incluindo tratamento, pagamentos de seguridade social e perda de renda — foi de aproximadamente US$ 52 bilhões. Ajustado pela inflação, espera-se que esse valor atinja US$ 61,5 bilhões anualmente até 2025.3
Impacto Global na Saúde e Tendências de Mortalidade
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a prevalência da DP quase dobrou nos últimos 25 anos. Em 2019, resultou em 5,8 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade, um aumento de 81% em relação a 2000. A DP também foi responsável por aproximadamente 329.000 mortes em 2019 — o dobro do número registrado em 2000.4
"O Parkinson é complexo e devastador, sem opções de tratamento que modifiquem a doença disponíveis para os milhões de pessoas afetadas", disse Garraway, em um comunicado à imprensa de dezembro de 2024. "Acreditamos que as tendências consistentes de eficácia do estudo de Fase IIb do prasinezumabe merecem uma exploração mais aprofundada. Continuaremos nossa estreita colaboração com a comunidade de Parkinson à medida que avaliamos os dados para determinar os próximos passos."2 Fonte: pharmexec.
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