A empresa prevê iniciar um estudo de Fase I em pacientes com doença de Parkinson no meio do ano.
February 23,
2022 - A 4D Pharma garantiu a aprovação da Food and Drug
Administration (FDA) dos EUA para iniciar um ensaio clínico de Fase
I para seus dois bioterapêuticos vivos (LBPs - live biotherapeutics)
para tratar a doença de Parkinson.
A empresa antecipa o
início do primeiro ensaio clínico de Fase I em humanos dos LBPs
chamados MRx0005 e MRx0029 em pacientes com doença de Parkinson no
meio do ano.
O estudo randomizado, multicêntrico,
controlado por placebo e duplo-cego analisará a segurança e a
tolerabilidade de MRx0005 ou MRx0029 em diferentes braços de
pacientes com doença de Parkinson.
Além da segurança, o
estudo analisará biomarcadores ligados aos mecanismos de ação dos
LBPs candidatos.
Entregues oralmente, os LBPs são cepas
únicas de bactérias observadas no intestino humano
saudável.
MRx0005 e MRx0029 estão sendo desenvolvidos
para tratar doenças neurodegenerativas, como a doença de Parkinson,
através do eixo intestino-cérebro.
Descobertos usando a
plataforma MicroRx da 4D pharma, eles demonstraram diminuir a
neuroinflamação, incluindo a inflamação causada pela α-sinucleína
e prevenir a morte de neurônios induzida pelo estresse oxidativo em
estudos pré-clínicos.
In vivo, MRx0005 mostrou regular
as moléculas neuroativas e a expressão de seus receptores. Também
poderia oferecer proteção contra a perda de metabólitos de
dopamina no cérebro de camundongos com síndrome parkinsoniana
induzida.
Verificou-se que o MRx0029 induz a diferenciação
do fenótipo neuronal dopaminérgico in vitro e oferece proteção
contra a perda de neurônios dopaminérgicos no modelo animal da
doença de Parkinson.
A 4D pharma formou um Conselho
Consultivo de Pacientes (PAB) composto por pacientes de Parkinson em
parceria com o Parkinson's UK.
O PAB é apoiado pelo
Parkinson's UK e oferece à 4D Pharma uma perspectiva centrada no
paciente, à medida que desenvolve seus novos LBPs em ensaios
clínicos para o tratamento de doenças neurodegenerativas, como o
Parkinson.
O diretor científico da 4D pharma, Dr. Alex
Stevenson, disse: “Acreditamos que MRx0005 e MRx0029 são os
primeiros produtos bioterapêuticos vivos para Parkinson a entrar na
clínica.
“Acreditamos que nossos LBPs MRx0005 e
MRx0029, cada um com diferentes mecanismos de ação dignos de
investigação, oferecem uma oportunidade única de atender às altas
necessidades não atendidas daqueles que vivem com a doença de
Parkinson”.
Em janeiro de 2020, a empresa iniciou um
teste para analisar a eficácia clínica inicial do MRx0518 mais
radioterapia pré-operatória para tratar câncer de pâncreas
ressecável. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo.
Fonte: Clinicaltrialsarena.
