JULY 30, 2015 - Um dispositivo de estimulação cerebral profunda implantável para pacientes com doença de Parkinson e tremor essencial foi aprovado pelo Food and Drug Administration dos EUA, de acordo com um comunicado de imprensa do FDA. O dispositivo, chamado de Sistema de neuroestimulação Brio, foi aprovado 12 de junho e ajuda a alguns pacientes quando a medicação sozinha não fornece alívio adequado para dificuldades de locomoção, problemas de equilíbrio e tremores.
Nova opção de tratamento
O BNS é uma pequeno gerador de impulso eléctrico recarregável, alimentado por bateria implantada sob a pele da parte superior do peito. Fios condutores ligam aos eléctrodos colocados no interior do cérebro em locais específicos, dependendo se o dispositivo está a ser utilizado para tratar a doença de Parkinson ou tremor essencial, de acordo com a liberação. O dispositivo emite pulsos elétricos de baixa intensidade para áreas-alvo no cérebro, com ajustes feitos por profissionais de saúde.
"Não há cura para a doença de Parkinson ou tremor essencial, mas encontrar melhores maneiras de gerenciar os sintomas é essencial para os pacientes", William Maisel, MD, MPH, diretor em exercício do Escritório de Avaliação de Dispositivos no Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica, disse no comunicado. "Este novo dispositivo contribui para a variedade de opções de tratamento para ajudar as pessoas que vivem com Parkinson e tremor essencial a desfrutar de uma vida melhor, mais produtiva."
Dois estudos clínicos testaram a segurança e eficácia do dispositivo em três meses e novamente em seis meses. Uma envolveu 136 doentes com Parkinson, a outra estudou 127 pacientes com tremor essencial. Os pacientes em ambos os grupos tinham sintomas não controlados adequadamente com terapia medicamentosa. Os resultados mostraram que a maioria dos doentes com tremor essencial não necessitou de medicação durante a utilização do dispositivo. Pacientes com doença de Parkinson usaram o dispositivo e sua medicação para controlar os sintomas.
Ambos os grupos apresentaram melhora estatisticamente significativa em seu endpoint primário de eficácia quando o dispositivo foi ligado em comparação com quando foi desligado, de acordo com o comunicado de imprensa. Os eventos adversos incluíram hemorragia intracraniana, infecção e deslocamento do condutor do dispositivo sob a pele.
O BNS é o segundo dispositivo aprovado pela FDA para a doença de Parkinson e tremor essencial. A primeira, Activa Estimulação Cerebral Profunda Sistema de Terapia da Medtronic, foi aprovado em 1997 para tremores, segundo o comunicado.
A cada ano, cerca de 50.000 pessoas são diagnosticadas com a doença de Parkinson, de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, e perto de um milhão têm a condição. Embora a doença de Parkinson afete tipicamente pessoas com mais de 60, o tremor essencial afeta vários milhões de pessoas e geralmente ocorre em pessoas com mais de 40 anos de idade. (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: News Nurse.
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